▍來(lái)源：國(guó).家藥監(jiān)局

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó).家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）。11月19日，對(duì)外公開征求意見。

調(diào)整后的禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄包括以下三大類型22種醫(yī)療器械：

一、部分有源植入醫(yī)療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

4.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

二、部分無(wú)源植入醫(yī)療器械

1.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）

3.同種異體骨修復(fù)材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補(bǔ)片（13-06-04）

5.動(dòng)脈瘤夾（13-06-05）

6.顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

7.顱內(nèi)栓塞器械（13-06-07）

8.顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng)（13-06-08）

9.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）

10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

11.整形填充材料（13-09-01）

12.整形用注射填充物（13-09-02）

13.乳房植入物（13-09-03）

14.組織工程支架材料（13-10）

三、其他

1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

3.角膜基質(zhì)片（16-07-10）

4.陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片（18-04-02）

注：產(chǎn)品名稱后括號(hào)內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。

與2014年的版本相比，此次調(diào)整后的《目錄》將禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械增加至22種，且更加細(xì)化。例如：原《目錄》中所列的“整形植入物（劑）”一項(xiàng)在新《目錄》中細(xì)化為：整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物、組織工程支架材料。

《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》是在法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展之下進(jìn)行的適時(shí)的調(diào)整?！赌夸洝返膶?shí)施，未來(lái)將對(duì)降低相關(guān)產(chǎn)品不良事件、保障產(chǎn)品**發(fā)揮出有益作用。

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