大家了解體外診斷試劑嗎？很多人問，到底什么是體外診斷試劑，它到底屬不屬于醫(yī)療器械，對于體外診斷試劑的概念比較模糊，我們今天就為大家介紹一下體外診斷試劑。

什么是體外診斷試劑？

顧名思義，體外診斷試劑，就是指在人體之外通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品，它是不同于其他檢測產品的，因為體外診斷試劑不需要接觸人體，不會對人體造成任何傷害。

舉例來說，我們去醫(yī)院可能接觸到的檢測項目，比如說血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血糖監(jiān)測、貧血篩查等等都要用到診斷試劑。

體外診斷試劑屬不屬于醫(yī)療器械？

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，像是一些醫(yī)學上可能用到的計算機軟件，可以判斷疾病的儀器，哪怕只是起到輔助作用的產品，都需要取得合法的醫(yī)療器械許可或者備案憑證。

體外診斷試劑注冊管理辦法：

**章第五條：

1、境內**類體外診斷試劑由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

2、境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

3、境內第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

4、境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

5、臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第二章第十二條：

根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、**類產品。

（一）第三類產品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2、與血型、組織配型相關的試劑；

3、與人類基因檢測相關的試劑；

4、與遺傳性疾病相關的試劑；

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑；

7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑；

8、與變態(tài)反應(過敏原)相關的試劑。

（二）第二類產品：除已明確為第三類、**類的產品，其他為第二類產品，主要包括：

1、用于蛋白質檢測的試劑；

2、用于糖類檢測的試劑；

3、用于激素檢測的試劑；

4、用于酶類檢測的試劑；

5、用于酯類檢測的試劑；

6、用于維生素檢測的試劑；

7、用于無機離子檢測的試劑；

8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9、用于自身抗體檢測的試劑；

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

（三）**類產品：

1、微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗)；

2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

說明書中的產品名稱可同時包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關的命名原則。