“各有關單位：

根據國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1）、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件2）、《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）》（附件3）、《藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）》（附件4）、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版  征求意見稿）》（附件5）?，F(xiàn)向社會公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年11月20日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

聯(lián)系人及方式：

1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：李紅然

電話：010-86452582

電子郵箱：lihr@cmde.org.cn

2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

聯(lián)系人：王佩榮、李冉

電話：010-86452587、

電話：010-86452536

電子郵箱：wangpr@cmde.org.cn、

電子郵箱：liran@cmde.org.cn

3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）

聯(lián)系人：焦童、高宇

電話：010-86452588、

電話：010-86452534

電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn、

電子郵箱：gaoyu@cmde.org.cn

4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）

聯(lián)系人：趙怡、徐超

電話：010-86452875、

電話：010-86452539

電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn、

電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn

5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版  征求意見稿）

聯(lián)系人：雷山、李冉

電話：010-86452583、

電話：010-86452536

電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、

電子郵箱：liran@cmde.org.cn

附件：

1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）

2.單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）

3.腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）

4.藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版  征求意見稿）

5.體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2022年修訂版  征求意見稿）

6.意見反饋表

（閱讀原文點擊下載）

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年11月1日”

來源：CMDE