一、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》制定的背景是什么？為做好本市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）規(guī)定，我局結(jié)合實(shí)際，制定了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》。

二、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的法律依據(jù)是什么？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)定。

三、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》的主要內(nèi)容是什么？本程序共十八條，分別明確了制定目的、適用范圍、職責(zé)分工、核查啟動(dòng)、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時(shí)限、核查準(zhǔn)備、核查要求、開(kāi)展核查、意見(jiàn)審查、核查整改、核查結(jié)論、跨省核查、特殊核查、問(wèn)題處置、核查紀(jì)律和實(shí)施時(shí)間。

四、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》有何特點(diǎn)？參照國(guó)家藥監(jiān)局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，結(jié)合本市實(shí)際，本程序在以下方面進(jìn)行了調(diào)整：

（一）優(yōu)化工作時(shí)限

1.將注冊(cè)申請(qǐng)人6個(gè)月整改時(shí)間分為兩部分：對(duì)于整改內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單的，可在1個(gè)月內(nèi)完成整改，縮短注冊(cè)時(shí)間；對(duì)于整改內(nèi)容需要時(shí)間或整改內(nèi)容暫不符合要求的，可在5個(gè)月內(nèi)完成整改；

2.對(duì)審查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，將告知注冊(cè)申請(qǐng)人整改要求的時(shí)間由10個(gè)工作日縮短至3個(gè)工作日。

（二）細(xì)化工作要求

1.對(duì)有必要開(kāi)展體系核查的，強(qiáng)調(diào)了核查工作與注冊(cè)審評(píng)工作并行開(kāi)展的要求；

2.對(duì)跨省委托生產(chǎn)的，強(qiáng)調(diào)了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況及登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址的要求；

3.對(duì)應(yīng)急審批、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)了優(yōu)先開(kāi)展體系核查工作的要求；

4.對(duì)不可抗力等因客觀因素限制難以開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的，強(qiáng)調(diào)了通過(guò)資料審查和視頻遠(yuǎn)程檢查等方式，或由注冊(cè)申請(qǐng)人提出延期申請(qǐng)，延遲開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求；

5.對(duì)涉及需要中止檢查、延伸檢查和發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的，強(qiáng)調(diào)了相應(yīng)處置要求。

五、《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》還有哪些需要強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容？（一）本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。

（二）對(duì)于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，對(duì)有必要開(kāi)展體系核查的，啟動(dòng)核查工作，與注冊(cè)審評(píng)工作并行開(kāi)展。器械審查中心可基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則合理安排現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復(fù)檢查。對(duì)于整改后復(fù)查，能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

（三）涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開(kāi)展或委托開(kāi)展體系核查，按照法規(guī)規(guī)定明確核查要求。

（四）對(duì)于提交自檢報(bào)告的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過(guò)程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

（五）注冊(cè)申報(bào)資料受理時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時(shí)限接受市藥監(jiān)局組織的體系核查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受體系核查的，結(jié)論為“未通過(guò)核查”。

（六）核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”、“整改后未通過(guò)核查”的，器械審查中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見(jiàn)。市藥監(jiān)局根據(jù)器械審查中心審評(píng)意見(jiàn)作出相應(yīng)行政許可決定。

（七）注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、整改、延期等所占用的時(shí)間不計(jì)入工作時(shí)限。

來(lái)源：北京藥監(jiān)