為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），鼓勵(lì)山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，我局組織起草了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（征求意見稿）》《第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（征求意見稿）》等4個(gè)文件，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2025年7月15日前將有關(guān)意見反饋我局。

1.郵件發(fā)送至：sxyjjspc@163.com，郵件主題請(qǐng)注明“征求意見稿反饋”字樣。

2.信函寄至：山西省太原市龍城大街85號(hào)山西省藥品監(jiān)督管理局，電話：0351-8383598，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌罢髑笠庖姼宸答仭弊謽印?

附件：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)程序（征求意見稿）.doc

2.第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序（征求意見稿） .wps

3.山西省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（征求意見稿）.doc

4.第二類醫(yī)療器械主文檔登記制度（征求意見稿）.wps

5.征求意見反饋表.doc

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月27日

（主動(dòng)公開）

來(lái)源：山西省藥品監(jiān)督管理局