全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（**市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）、2020年11月18日《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)秋冬藥品和醫(yī)用防控物資質(zhì)量監(jiān)管和保障的通知》要求，現(xiàn)就全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任的有關(guān)要求通知如下：

一、已取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或備案證書(shū)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在**醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱：監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)網(wǎng)址maers.adrs.org.cn）注冊(cè)成為用戶，登錄系統(tǒng)并完善用戶信息，錄入注冊(cè)人、備案人持有的**注冊(cè)或備案證書(shū)。對(duì)于已過(guò)有效期的注冊(cè)證書(shū)，也應(yīng)錄入相關(guān)信息。對(duì)于變更的注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)在變更后及時(shí)在系統(tǒng)更新證書(shū)信息。

二、**注冊(cè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或**取得備案證書(shū)的注冊(cè)人、備案人，應(yīng)在獲得證書(shū)后登錄**醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)并錄入新證書(shū)信息。

三、注冊(cè)人、備案人應(yīng)將開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)作為執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，制定相應(yīng)的規(guī)章制度；及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處置不良事件；定期對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行匯總分析，并完成產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，歸檔待查。

其他未盡事宜，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。

省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系人：唐新月；聯(lián)系電話：027-8711627。

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年11月27日

來(lái)源：湖北省藥品監(jiān)督管理局