根據(jù)中央統(tǒng)一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡視組對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局黨組進(jìn)行了巡視。CFDA近日將巡視整改情況予以公布，有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的總結(jié)與下一步計(jì)劃都有哪些？小編將其整理出12大總結(jié)與7大計(jì)劃，以便讀者快速了解政策動(dòng)向！

回顧與總結(jié)

1、與衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2、印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

3、發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》，對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域8項(xiàng)違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。

4、組織對(duì)28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，對(duì)其中5家問(wèn)題嚴(yán)重的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。

5、研究查找醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)域存在的問(wèn)題，對(duì)18種器械產(chǎn)品開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

6、部署開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管工作。組織開(kāi)展2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，以問(wèn)題為導(dǎo)向，結(jié)合以往監(jiān)督抽驗(yàn)、檢查和不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，遴選46種產(chǎn)品開(kāi)展抽驗(yàn)。

7、完成《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量*風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)匯總分析報(bào)告》《2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告》。

8、發(fā)布4期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，組織對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。

9、推動(dòng)信息公開(kāi)陽(yáng)光監(jiān)管：按月發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告》，公開(kāi)醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。

10、發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則178項(xiàng)，統(tǒng)一審查尺度。

11、完善總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)，提高受理、審評(píng)、審批效率。

12、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作，成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)。

13、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心探索建立分級(jí)、分路和分段的審評(píng)新模式，修改完善《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)新模式》和《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)新模式操作規(guī)范》。

下一步計(jì)劃

1、繼續(xù)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)，進(jìn)一步拓展涵蓋的產(chǎn)品范圍；

2、針對(duì)一些新業(yè)態(tài)現(xiàn)象的出現(xiàn)，深入調(diào)研，出臺(tái)相關(guān)政策和措施；

3、開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查；

4、推進(jìn)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》修訂工作。

5、9月底前，指導(dǎo)具備換屆條件的中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、機(jī)關(guān)服務(wù)中心、中國(guó)藥學(xué)會(huì)等直屬黨組織按程序完成換屆。

6、修訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》；

7、開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估，促進(jìn)各省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)提高自身能力。