各相關單位：

根據《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》規(guī)定，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，現征集2024年度人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目起草單位，現將相關事項通知如下：

一、2024年度醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定。

二、起草單位要求

1.具有與標準項目相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有較高的權威性；

2.如企業(yè)申請，應具有與標準涉及的內容相適應的上市產品；

3.具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標準體系的人員；

4.具有熟悉標準中涉及的技術發(fā)展趨勢、國內外的生產水平和使用要求，對當前存在問題和解決辦法都較為了解的人員；

5.熟悉標準編寫規(guī)則及標準制修訂工作程序；

6.具備相應標準試驗驗證的能力；

7.能夠按照標準項目制修訂進度要求按時完成所承擔的工作；

8.為能保質保量按時完成標準制修訂工作，每個起草人申請參與的標準制修訂項目原則上不超過一項；每個單位推薦的起草人原則上不超過兩名；

9.標準起草人應具有中級以上職稱或相應的職務。

三、申報要求

請有意向的單位填寫《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》《醫(yī)療器械標準起草人登記表》（附件1和2），由申報單位蓋章后于2024年3月15日前寄送至秘書處（一式兩份），電子版（PDF格式）和Word文件發(fā)送至IVF_group@163.com。

四、秘書處聯系方式

聯系人、電話：毛歆 010-53852595，柯林楠 010-53852572；地址：北京市大興區(qū)華佗路31號中國食品藥品檢定研究院生物材料室（郵編102629）

附件：1.《醫(yī)療器械標準起草單位登記表》2.《醫(yī)療器械標準起草人登記表》

中檢院2024年3月12日

【附件】

附件1:醫(yī)療器械標準起草單位登記表.docx 附件2:醫(yī)療器械標準起草人登記表.docx

來源：中國食品藥品檢定研究院