SO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準實施文件化管理體系的企業(yè)；開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個月的投票后，ISO 13485*終國際標(biāo)準草案（FDIS）已獲高票通過，ISO 13485*新版也將于2016年*季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，SGS提醒醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注！在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準的。但對于制造商來說，風(fēng)險卻是顯著的。

國際標(biāo)準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準中*為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理表示，相對于ISO 13485:2003（以下簡稱03版），ISO/FDIS 13485（以下簡稱FDIS版）可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達37次；在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內(nèi)的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個等。新舊兩版標(biāo)準的變化如此巨大，因此對于*終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準備。

SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證的*服務(wù)提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務(wù)。在中國，SGS的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)。同時，SGS專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術(shù)團隊能夠為企業(yè)審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準入。如果需要*了解ISO/FDIS13485，或?qū)τ诖舜无D(zhuǎn)版進行詳詢，歡迎撥打電話029-6282 7881或發(fā)送郵件至ssc.china@sgs.com.

SGS 是全球*的檢驗、鑒定、測試和認證機構(gòu)，是公認的質(zhì)量和誠信的基準。SGS 集團在世界各地共有80,000多名員工，分布在1,650多個分支機構(gòu)和實驗室，構(gòu)成了全球性的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

SGS 通標(biāo)標(biāo)準技術(shù)服務(wù)有限公司是 SGS 集團和隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標(biāo)準技術(shù)開發(fā)公司共同于1991年成立，經(jīng)過20多年的發(fā)展，在全國已建成了50多個分支機構(gòu)和100多間實驗室，擁有13,000多名訓(xùn)練有素的專業(yè)人員。

在中國，SGS 的服務(wù)能力已全面覆蓋到工業(yè)及建筑業(yè)、汽車、礦產(chǎn)、石化、農(nóng)產(chǎn)及食品、紡織品及服裝鞋類、電子電氣、輕工家居、玩具及嬰幼兒用品、生命科學(xué)、化妝品及個人護理產(chǎn)品、醫(yī)療器械等多個行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。憑借全球化技術(shù)優(yōu)勢和本地化服務(wù)理念，我們不斷創(chuàng)新，通過*的檢測、認證服務(wù)，致力在企業(yè)組織、政府和個人間傳遞信任，更助力本土及全球客戶加速業(yè)務(wù)成功、提升可持續(xù)發(fā)展競爭力。

作為優(yōu)秀的企業(yè)公民，SGS 也始終以負責(zé)任的態(tài)度經(jīng)營企業(yè)、回饋社會。如在全國各分支機構(gòu)持續(xù)開展捐資助學(xué)、愛心支教、扶貧幫困、賑災(zāi)救危、保護環(huán)境等公益活動；并對辦公場所進行能效評估和改造工作，減少碳排放，是可持續(xù)發(fā)展理念的積極踐行者。