為了進(jìn)一步將*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作落到實(shí)處，2015年12月11日下午，上海市食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作會(huì)議，各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局和相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人約180人參加了會(huì)議。會(huì)議由市局器械注冊(cè)處林峰處長(zhǎng)主持,徐徠副局長(zhǎng)出席并講話(huà)。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)啟了我國(guó)*類(lèi)醫(yī)療器械按目錄制的備案管理。

自2015年6月1日，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）發(fā)布以后，國(guó)家食藥監(jiān)總局先后下發(fā)了《關(guān)于發(fā)布*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》和《關(guān)于實(shí)施*類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》，開(kāi)啟了我國(guó)*類(lèi)醫(yī)療器械按目錄制的備案管理。

然而，對(duì)一定數(shù)量未列入目錄的原已注冊(cè)的*類(lèi)醫(yī)療器械如何分類(lèi)處理一直是困擾監(jiān)管人員和企業(yè)的問(wèn)題。國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)司根據(jù)各地反映的情況，為集中解決*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未列入產(chǎn)品的分類(lèi)界定問(wèn)題，于2014年10月8日下發(fā)了《關(guān)于報(bào)送*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中未包含的已注冊(cè)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的函》，要求各省將本省的*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄未包含的已注冊(cè)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息匯總后報(bào)國(guó)家局器械注冊(cè)司。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)共涉及4057個(gè)產(chǎn)品，上海地區(qū)產(chǎn)品約占10%。對(duì)此，國(guó)家總局組織相關(guān)單位和專(zhuān)家進(jìn)行了全面梳理，*終形成了對(duì)明確分類(lèi)、需要進(jìn)一步核實(shí)后明確分類(lèi)和信息不全這三種情形的處理方案。

細(xì)致工作、充分準(zhǔn)備，專(zhuān)題會(huì)議取得良好效果。

按照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好*類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)工作的通知》的要求，上海局器械注冊(cè)處投入大量精力，對(duì)上海地區(qū)所涉及的383個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致地梳理，依據(jù)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)處理和跟蹤監(jiān)管要求，整理出相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，并分別整理編制了本市《*類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品補(bǔ)充目錄》及《不作為醫(yī)療器械管理的目錄》，并匯編成會(huì)議資料，為在新法規(guī)、新模式下進(jìn)一步規(guī)范*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作奠定了基礎(chǔ)。召開(kāi)本次專(zhuān)題工作會(huì)議，既是對(duì)本市進(jìn)一步加強(qiáng)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作的推進(jìn)，也是對(duì)落實(shí)上市后跟蹤監(jiān)管要求的再動(dòng)員。會(huì)上，器械注冊(cè)處俞西萍還對(duì)補(bǔ)充目錄的使用作了詳細(xì)的示范和講解。

*后,徐徠副局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)部門(mén)和企業(yè)要認(rèn)真領(lǐng)會(huì)*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理的改革精神，切實(shí)履行備案管理的各項(xiàng)要求；各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局要積極構(gòu)建醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管體系，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的跟蹤監(jiān)管和不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)等要求；同時(shí)，各生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)主體責(zé)任落實(shí)，保證備案資料真實(shí)、準(zhǔn)確、合規(guī)，按照質(zhì)量管理體系的要求組織生產(chǎn)并持續(xù)改進(jìn)，并進(jìn)一步做好信息公開(kāi)。

會(huì)后，參會(huì)單位和企業(yè)紛紛表示會(huì)議召開(kāi)及時(shí)、準(zhǔn)備到位、講解清晰、資料詳實(shí)，有效地解決了本市*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作中的難點(diǎn)和盲點(diǎn)，及時(shí)處理和回應(yīng)了監(jiān)管人員及企業(yè)困惑已久的相關(guān)問(wèn)題。