醫(yī)療器械*性直接關(guān)系到民眾健康，所以相關(guān)部門對其管理力度正在不斷加強，日前，剛剛閉幕的十八大四中全會更是提出推進多層次多領(lǐng)域依法治理的要求，這當然也包括醫(yī)療器械行業(yè)，作為與民眾生活息息相關(guān)的行業(yè)，醫(yī)療器械受到的重視也更多，其監(jiān)管水平也將隨著我國法制體系的完善而提升，特別是企業(yè)違法成本將大大提升，這將有效降低違法率。

醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢是大健康，社會各階層對保健越來越重視，醫(yī)療器械作為基礎(chǔ)設(shè)備其需求越來越大，必須加快其發(fā)展速度，但同時行業(yè)規(guī)范也*，否則行業(yè)將會亂象叢生，無法實現(xiàn)快速發(fā)展的目的，正是因為這樣的原因，我國一邊出臺政策鼓勵行業(yè)發(fā)展，而另一邊則在不停強調(diào)加強行業(yè)監(jiān)管。法律則是監(jiān)管的依據(jù)，法律完善對監(jiān)管更為有利，十八大四中全提出多領(lǐng)域依法治理，醫(yī)療器械首當其沖受到影響。今年本就是醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)年，四中全會的法治主題更是為行業(yè)監(jiān)管指明方向。據(jù)相關(guān)人士透露，我國的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中已經(jīng)對很多內(nèi)容進行調(diào)整，如舊條例重審批，而新條例則強調(diào)全程監(jiān)管；新條例增設(shè)產(chǎn)品風險管理、社會共治以及嚴格責任等等，這些都是法治的體現(xiàn)。新條例的內(nèi)容還遠遠不止這些，其中指出對于違法企業(yè)更是將給予嚴厲的懲罰，違法成本將因此而大大提升。

根據(jù)新版監(jiān)管條例規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)違法處以罰款金額將大大提高，是舊條例罰款力度的4-6倍，違法成本可以說大幅度上升，對于違法嚴重的醫(yī)療器械企業(yè)還將在五年內(nèi)無法申請醫(yī)療器械許可證，業(yè)內(nèi)人士預測，藥監(jiān)局將依法對行業(yè)進行嚴管，有法可依將幫助行業(yè)更好地成長。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net