近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，新產(chǎn)品、新科技應(yīng)用不斷出現(xiàn)，作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐，醫(yī)療器械也得到了國家的大力扶持，與此同時(shí)，醫(yī)療器械的監(jiān)管方式也要求不斷創(chuàng)新。

2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，之后有了醫(yī)療器械監(jiān)管的專門部門，醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理部門的核心作用工作是醫(yī)療器械審評(píng)審批，2013年，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；同時(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)資料要求，提倡科學(xué)評(píng)審，在保證產(chǎn)品*、有效的前提下，極大地減輕了管理相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍，取得了良好的社會(huì)反響。

2013年，相關(guān)部門共審核發(fā)布了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)；發(fā)布了紅外線治療設(shè)備等28個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并對(duì)助聽器、吻合器等6項(xiàng)指導(dǎo)原則開展了培訓(xùn)；發(fā)布了體外高頻治療機(jī)等134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，完成6822《醫(yī)用光學(xué)儀器和設(shè)備》、6863《口腔科材料》等8個(gè)醫(yī)療器械分類子目錄和*類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的修訂；通過對(duì)全球醫(yī)療器械命名（gmdn）和醫(yī)療器械*標(biāo)識(shí)（udi）的深入調(diào)研，提出了我國醫(yī)療器械命名工作和編碼工作的初步方案

2014年，總局還將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高審評(píng)審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊(cè)管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對(duì)審評(píng)審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國家與地方注冊(cè)管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作思路，擴(kuò)充審評(píng)審批資源；利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺(tái)，組織開展對(duì)發(fā)達(dá)國家注冊(cè)管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)。