淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)何去何從呢？為了適應(yīng)市場競爭以及更好地服務(wù)病患，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時更新醫(yī)療器械，如b超機(jī)、x射線機(jī)等，淘汰下來的醫(yī)療器械該如何處理就成了一個不可回避的問題，有的重新進(jìn)入流通領(lǐng)域，有的翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有的則成為維修零部件，而目前，我國尚無相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)范淘汰后的醫(yī)療器械的使用情況。

   1.翻新后重新銷售——?dú)W美國家約20%的成像設(shè)備是再造設(shè)備，再造設(shè)備完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新，以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量與新設(shè)備一致；

2005年，我國國家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》明確，“醫(yī)療器械翻新是指，對使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級或軟件更換等生產(chǎn)性活動?！?   2.再次銷售、租賃或轉(zhuǎn)讓——醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)新醫(yī)療器械時，舊醫(yī)療器械大多被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司折價回收，在未進(jìn)行翻新或檢驗(yàn)檢測的情況下，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但是，這些器械已經(jīng)使用了若干年，可能經(jīng)過數(shù)次維修，并在回收過程中被拆卸，然后通過運(yùn)輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，被再次組裝成整機(jī)。

   3.可用部分拼成整機(jī)——現(xiàn)實(shí)中，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機(jī)，然后重新進(jìn)入流通市場并*終用于臨床，這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊證以及是否應(yīng)出具合格證明？是否必須由同一廠家生產(chǎn)的同類型機(jī)器拼裝而成？對于這些問題，目前也無相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范。

   4.維修部件來源——有些醫(yī)療器械已經(jīng)損壞或停產(chǎn)且沒有翻新的意義，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件，用于相同型號器械的維修，此外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維修時，有時也會用老機(jī)器上的可用部件替換新機(jī)器的損壞部件。

   5.作為新器械原料——骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)一年后幾乎全部被取出，這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料，骨科植入性醫(yī)療器械回收需要什么資質(zhì)？回收的植入性器械如何確保不再流入市場？這些問題還有待規(guī)范。