注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理

醫(yī)用丁腈手套、醫(yī)用檢查手套注冊(cè)生產(chǎn)許可經(jīng)營(yíng)許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：
1.注冊(cè)醫(yī)用丁腈手套公司
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是企業(yè)，成立一個(gè)法人企業(yè)是進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)先決條件，對(duì)公司的名稱、注冊(cè)資金等沒有要求，但是公司的注冊(cè)時(shí)間是所有工作開展的基礎(chǔ)，尤其對(duì)產(chǎn)品有效期的研究至關(guān)重要。
2.建立醫(yī)用丁腈手套質(zhì)量體系
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)，是對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)五大環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，從而保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可控而有效。
質(zhì)量體系的框架結(jié)構(gòu)是按照YY/T0287-2003的要求建立的，即包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指南和相關(guān)的記錄。其細(xì)節(jié)內(nèi)容需要按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（公告2014年第64號(hào)）的要求建立，特別要注意保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)即質(zhì)量記錄。
質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)一般包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理則代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)檢員和行政管理人員等，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有機(jī)械、電子等與產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.研發(fā)醫(yī)用丁腈手套產(chǎn)品
產(chǎn)品研發(fā)工作需要在質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作下進(jìn)行，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，需要確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。
設(shè)計(jì)開發(fā)需輸出：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；
5.規(guī)定產(chǎn)品的*和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；
6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；
7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械*有效基本要求清單等；
8.樣機(jī)或樣品；
9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)
試制出醫(yī)用丁腈手套樣品后，需要在有資質(zhì)的的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，如濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
卓械咨詢將幫助企業(yè)合法合規(guī)取得醫(yī)用丁腈手套產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開發(fā)能力。