七、建議組合包內各組成部分分別按照藥品和醫(yī)療器械管理的產品（1個）

1.無菌灌腸沖洗器（含灌腸液）：由灌腸管、導絲、延長管、灌腸袋、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成，灌腸袋內含灌腸液（葡萄糖溶液）。為一次性無菌產品。灌腸袋內的灌腸液與產品的其他組成部分在使用前不接觸。用于臨床對患者直腸進行排空、沖洗或灌注藥液。建議灌腸管、導絲、延長管、中單、紗布或棉巾、石蠟油棉球和手套組成的組合包按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-07。灌腸袋（含葡萄糖溶液）按藥品申報注冊。

八、建議視具體情況而定的產品（4個）

1.體外輔助生殖專用塑料耗材：包括采卵管、離心管、巴氏吸管、移液管。采用高分子材料制成，為一次性無菌產品，擬用于體外輔助生殖技術中卵母細胞的采集、精子的分離和制備以及培養(yǎng)液的吸取和轉移。（1）如產品專用于人類體外輔助生殖技術中，使用時接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-07。（2）如產品不是專用于人類體外輔助生殖技術中；或者產品使用時不接觸生殖細胞、胚胎或體外輔助生殖用液，建議不作為醫(yī)療器械管理。

2.褐藻酸鹽抗HPV凝膠：由褐藻酸鹽凝膠和一次性使用推注器兩部分組成。其中褐藻酸鹽凝膠由褐藻酸鹽、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、純化水按照一定比例配制而成。（1）如產品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子，與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結合，阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細胞，從而達到阻斷HPV感染的目的。預期用途僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼：18-01。（2）如產品預期用途不僅為“用于降低局部的HPV載量”，建議按照藥械組合產品判定程序界定產品管理屬性。

3.淋病奈瑟菌藥敏檢測試劑（微量肉湯稀釋法）：由淋病奈瑟菌藥敏檢測板（含帶有青霉素、四環(huán)素、環(huán)丙沙星、大觀霉素、頭孢曲松、頭孢克肟、阿奇霉素梯度濃度的微孔板）、稀釋液和M-H肉湯培養(yǎng)基組成。臨床上用于淋病奈瑟菌感染患者樣本的藥敏檢測，也可用于性病監(jiān)測預防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究。如僅用于性病監(jiān)測預防控制部門的公共衛(wèi)生統(tǒng)計分析和研究，不用于臨床藥敏檢測，建議不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床藥敏檢測，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。

4.血液乳酸分析儀：由分析模塊和軟件模塊組成。與乳酸分析試紙配合使用，通過乳酸氧化酶法測定酶電極的電流，從而測定血液樣本中的乳酸濃度，也可用于運動場上運動員身體狀況的評估。如僅用于運動場上運動員身體狀況的評估，不用于臨床診斷，不按照醫(yī)療器械管理；如用于臨床診斷，建議按照第二類醫(yī)療器械管理。