《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

局 長　畢井泉

主 任　李斌

2016年3月1日

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(二)

第六十條 臨床試驗機構應當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第六十一條

負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

（一）在該臨床試驗機構中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業(yè)技術職稱和資質(zhì)；

（二）具有試驗用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時應當經(jīng)過有關培訓；

（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關聯(lián)事件；

（五）熟悉國家有關法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

第六十二條

臨床試驗前，臨床試驗機構的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關文件。

第六十三條

研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和*性資料，掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風險的防范以及緊急處理方法。

第六十四條

研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗期內(nèi)，按照相關規(guī)定*地實施和完成臨床試驗。

第六十五條 研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，并不得收取任何費用。

第六十六條

研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

第六十七條

研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。

第六十八條 研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。

第六十九條

研究者在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內(nèi)容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。

第七十條

研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。

第七十一條

在臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應當在24小時內(nèi)書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗機構和研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

第七十二條

研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗的意見，經(jīng)臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。

第七十三條

研究者應當保證將臨床試驗數(shù)據(jù)準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。

第七十四條 臨床試驗機構和研究者應當確保臨床試驗所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實、準確、清晰、*。

第七十五條

臨床試驗機構和研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，

臨床試驗機構和研究者應當予以配合。

第七十六條

臨床試驗機構和研究者發(fā)現(xiàn)風險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械*性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。

第七十七條

臨床試驗機構和研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第七十八條

臨床試驗結(jié)束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

第七十九條

研究者可以根據(jù)臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、試驗用醫(yī)療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。

第八章 記錄與報告

第八十條

在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：

（一）所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；

（二）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；

（三）每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

（四）記錄者的簽名以及日期。

第八十一條

臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。

對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應當加以核實，由研究者作必要的說明。

第八十二條

申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內(nèi)容包括：

（一）試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

（二）與臨床試驗機構簽訂的協(xié)議；

（三）監(jiān)查報告、核查報告；

（四）嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

第八十三條

研究者應當按照臨床試驗方案的設計要求，驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的*性和有效性，并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應當包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

第八十四條