新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例在兩個月之后將開始實施，該條例對于醫(yī)療器械的管理提出了很多新的理念，這對于規(guī)范整個行業(yè)的發(fā)展將更有幫助，其中*值得注意的就是對第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管，政策中提出的鼓勵措施可以加速這類產(chǎn)品的發(fā)展，但同時對于生產(chǎn)該類產(chǎn)品的中小企業(yè)來說，也會帶來更多負(fù)擔(dān)，這一細(xì)分板塊在未來無疑是行業(yè)內(nèi)*熱門的投資領(lǐng)域。

按照新版監(jiān)管條例的要求，將會對醫(yī)療器械實行分類管理，其原則是按照醫(yī)療器械的風(fēng)險評估來劃分等級標(biāo)準(zhǔn)，總體上來說，監(jiān)管有放松趨勢，因為對于舊條例中一些風(fēng)險等級較高的產(chǎn)品隨著科技發(fā)展已經(jīng)逐步改進提升，風(fēng)險等級有所下降，所以重新評定后有可能下調(diào)其等級，部分第三類醫(yī)療器械可能劃分成第二類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械則有可能劃分成*類醫(yī)療器械，新條例對于*、二類醫(yī)療器械在管理上將更為放松，分級下調(diào)的醫(yī)療器械注冊流程將以此而大大加快。

新條例中的一條政策提出醫(yī)療器械行業(yè)可以采取現(xiàn)先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可的模式，這種做法可以減少企業(yè)在產(chǎn)品完成注冊之前人財物的投入，對于研發(fā)新品的企業(yè)來說，將大大降低研發(fā)成本的投入，這對于鼓勵新品研發(fā)及加速其上市進程將更有幫助。據(jù)悉，在新品研發(fā)上，*、二類醫(yī)療器械相對較少，主要集中在第三類醫(yī)療器械，我國醫(yī)療器械企業(yè)更是大多處在起步階段，發(fā)展?jié)摿Σ豢晒懒?，這一政策必然會為其帶來鼓勵和扶持，該領(lǐng)域也將成為業(yè)內(nèi)*具發(fā)展?jié)摿Φ姆种А?/p>

此外，第三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)上也比其他兩類醫(yī)療器械有著更高的要求，在新政策實施后一方面是蓬勃的發(fā)展動力，一方面則是規(guī)范化生產(chǎn)帶來的壓力，要在這一領(lǐng)域既有機遇也有挑戰(zhàn)，做好了無疑會帶來豐厚的利潤，這正是該領(lǐng)域成為關(guān)注焦點的重要原因，投資者要在這方面取得勝利還要注意選擇適合的產(chǎn)品及合作伙伴。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net