卡波姆婦科凝膠、婦科洗液生產(chǎn)廠家，我選擇長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司，還可以為您提供OEM代加工服務(wù)。

醫(yī)療器械代加工有什么要求？

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以籠統(tǒng)分為一類醫(yī)療器械和二三類醫(yī)療器械，其中一類醫(yī)療器械可以在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審批，但是二三類醫(yī)療器械必須要到省級或者**藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審批。

醫(yī)療器械生產(chǎn)流程：

注冊核名——去藥監(jiān)局申請生產(chǎn)許可證——對產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品檢測——二三里醫(yī)療器械需要做臨床——準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系考核——申報注冊——獲得注冊證后上市銷售。

醫(yī)療器械產(chǎn)品代加工：

1、如果想要用自己的產(chǎn)品，自己的研究成果，生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，需要自己取得醫(yī)療器械注冊證，以及生產(chǎn)企業(yè)許可證，然后找一家有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家進(jìn)行代加工（注意這個過程需要備案）；

2、一類醫(yī)療器械只需要取得備案證，相對流程比較簡單；

3、二三類醫(yī)療器械不管生產(chǎn)還是經(jīng)營，都需要齊全的證件。

委托生產(chǎn)備案資料：

委托方提交：

醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；生產(chǎn)合同復(fù)印件；經(jīng)辦人授權(quán)證明。

受托方提交（受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息）：

營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；生產(chǎn)合同復(fù)印件；生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條）。

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司的優(yōu)勢：

公司旗下有一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械等產(chǎn)品，產(chǎn)品涵蓋種類豐富，包括貼劑類、凝膠類、修復(fù)液、噴霧類產(chǎn)品，您都可以與我們聯(lián)系溝通相關(guān)事宜。

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司等你來找，希望我們可以竭誠合作。