近日，省局出臺《江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》（以下簡稱《制度》），旨在進一步強化我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責任意識，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系科學、規(guī)范與有效運行。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》等規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，省局組織起草了《制度》。《制度》共四章14條，介紹了其制定的意義和依據(jù)、適用范圍、管理者代表定義以及管理權(quán)限，規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當書面確定管理者代表、管理者代表應具備的條件和管理者代表在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動中履行的職責，明確了管理者代表任免的要求、信息采集的要求、藥品監(jiān)管部門對管理者代表監(jiān)管的要求以及對管理者代表不能有效履行職責時應采取的處理措施。

《制度》的實施將有助于規(guī)范對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理、提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系正常有效運行。下一步，全省各級藥品監(jiān)管部門將強化對企業(yè)管理者代表履職情況的監(jiān)督檢查，保障上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量**。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）

來源：江西省藥品監(jiān)督管理局