來源：健識(shí)局

11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告：因產(chǎn)品意外故障，飛利浦申請(qǐng)對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Panorama HFO）發(fā)起一級(jí)召回。

主動(dòng)召回在醫(yī)療器械企業(yè)里其實(shí)很常見，但到一級(jí)召回的不多。一級(jí)召回指的是使用的醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害，是**嚴(yán)重的召回級(jí)別。

文件顯示，此次召回的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)是用于臨床MRI的診斷。飛利浦了解到，產(chǎn)品在磁體失超期間，氦氣意外壓力過大，導(dǎo)致系統(tǒng)組件的結(jié)構(gòu)完整性失效，于是主動(dòng)召回。

“結(jié)構(gòu)完整性失效”在工程和建筑領(lǐng)域可能會(huì)造成爆炸的嚴(yán)重后果。文件顯示，飛利浦此次是全球召回，涉及中國地區(qū)的共有3臺(tái)。

飛利浦中國指出，截至目前，未收到該問題造成人體傷害的報(bào)告。公司將向受影響的客戶發(fā)放主動(dòng)召回通知信，指導(dǎo)客戶立即停止被召回的產(chǎn)品，采取措施避免相應(yīng)問題，并且將安排工程師對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

END