//本文來源：江西省藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械注冊管理處

11月14日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關(guān)于注銷甘油三酯檢測試劑盒（酶法）等51個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第37號）》，其中某IVD企業(yè)的44個IVD產(chǎn)品被注銷。

具體內(nèi)容如下：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷以下5家企業(yè)51個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：

一、南昌百特生物高新技術(shù)股份有限公司：甘油三酯檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400032；尿素檢測試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400046；葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400044；高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400045；總膽固醇檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400042；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（IFCC法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400041；類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400043；α-L-巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400047；全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400036；抗鏈球菌溶血素“O”檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400039；β2-微球蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400033；腺苷脫氨酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400035；前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20152400040；鈣檢測試劑盒（偶氮砷Ⅲ法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400067；天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400064；總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400072；直接膽紅素檢測試盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400070；尿酸檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400073；肌酐檢測試劑盒（苦味酸法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400065；總膽紅素檢測試劑盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400066；堿性磷酸酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400071；白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400069；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400068；血細胞分析儀用質(zhì)控品，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400063；同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400116；胱抑素C檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400122；肌酐檢測試劑盒(酶法)，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400123；糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400114；總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400160；二氧化碳檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400155；α-淀粉酶檢測試劑盒（EPS速率法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400158；葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400167；低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400156；膽堿酯酶檢測試劑盒（硫代丁酰膽堿法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400164；載脂蛋白B檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400161；脂蛋白（a）檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400166；α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（DGKC法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400171；磷檢測試劑盒（直接紫外法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400163；肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400169；肌酸激酶檢測試劑盒（IFCC法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400157；乳酸脫氫酶檢測試劑盒（IFCC法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400170；鎂檢測試劑盒（偶氮胂I法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400159；載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400168；果糖胺檢測試劑盒（NBT還原法），注冊證號：贛械注準(zhǔn)20172400162。

二、江西月兔醫(yī)療器械有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140154；一次性使用醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140155。

三、江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140105；醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140106。

四、贛州鉑延生物科技有限公司：卡波姆婦科凝膠，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20212180219；陰道阻菌凝膠，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20212180220。

五、江西成元科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準(zhǔn)20202140683。

特此公告。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2023年11月14日

（公開屬性：主動公開）