各有關單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械說明書技術審評，指導申請人編寫醫(yī)療器械說明書，并根據國.家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織修訂了《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則》。經過企業(yè)調研、中心內部征求意見，形成征求意見稿，即日起向社會公開征求意見。請將意見或建議以電子郵件的形式于2023年12月1日前反饋我中心。

聯系人：劉梟寅

電話：010-86452634

email：liuxy1@cmde.org.cn

附件：1.醫(yī)療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）（下載）

2.意見反饋表（下載）

國.家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2023年11月7日

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心