來源：江蘇省藥監(jiān)局

7月10日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告》。原文如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2023年4月10日至5月20日，對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會商，下列企業(yè)申請暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改。分別為：

1.江蘇柯潤璽醫(yī)療科技發(fā)展有限公司

2.徐州衛(wèi)材衛(wèi)生材料有限公司

3.常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司

4.常州天天愛醫(yī)療器械有限公司

5.蘇州市亞新醫(yī)療用品有限公司

6.蘇州市華豪醫(yī)療器械有限公司

7.蘇州秀諾光電科技有限公司

8.蘇州沃美達(dá)醫(yī)療器材科技有限公司

9.江蘇孝源醫(yī)療器械有限公司

10.江蘇廣益醫(yī)用敷料有限公司

11.江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司

上述11家企業(yè)完成整改后，需經(jīng)我局組織復(fù)查，檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局                                                                                               2023年7月5日