來源：北侖衛(wèi)生監(jiān)督

近日，北侖區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所在對區(qū)內某醫(yī)院進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院核磁共振機房門口放有待檢患者叫號系統(tǒng)，操控室內技師正在顯示屏前操作核磁共振儀器設備對一名患者進行檢查，現(xiàn)場卻未能出示有效的乙類大型醫(yī)用設備配置許可證。

經進一步調查確認，該醫(yī)院目前正在使用的兩臺核磁共振儀器中，有一臺并未取得乙類大型醫(yī)用設備配置許可證。衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員對該醫(yī)院未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的情況進行了立案處罰。

這也是北侖區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員**次依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行行政處罰。

01

大型醫(yī)用設備

大型醫(yī)用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。根據(jù)《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，上述案例中該醫(yī)院使用的核磁共振儀器屬于乙類大型醫(yī)用設備。

02

買賣自愿，為何大型醫(yī)用設備也要持“證”上崗？

引進大型醫(yī)用設備，是醫(yī)院提升競爭力、社會影響力和醫(yī)療及學術水平的一個重要手段。為擴大效益，容易引發(fā)各級醫(yī)療機構對高端設備不合實際的盲目追求，甚至超前、重復配置大型設備。這種重復配置同類技術的情況，將直接導致大量資源重復投入，造成醫(yī)療資源浪費。

大型醫(yī)用設備關系社會公益和醫(yī)療公平，在其配置方面，我國實行配置規(guī)劃和配置許可制度，這個制度遵循適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術的先進性、適宜性和可及性。

03

法律介紹

2021年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開始施行?！稐l例》第四十八條第二款規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。

《條例》第八十二條規(guī)定，未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人以及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

經濟利益的驅動，容易引發(fā)個別醫(yī)療機構無視法律法規(guī)。規(guī)范有序的大型醫(yī)療設備配置使用環(huán)境，離不開衛(wèi)生健康部門的大力宣傳普法和全面監(jiān)管，也需要各醫(yī)療機構加強自身管理，依法守法配備使用醫(yī)療設備。

END