2021年12月28日，國.家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2021年藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第三次會(huì)議，總結(jié)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，共商深入推進(jìn)真實(shí)世界研究新舉措，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。海南省副省長王斌、國.家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會(huì)議并講話。

會(huì)議指出，海南自由貿(mào)易港建設(shè)是習(xí)近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動(dòng)的改革開放重大舉措，是黨中央著眼于國內(nèi)國際兩個(gè)大局、推動(dòng)中國特色社會(huì)主義創(chuàng)新發(fā)展作出的重大戰(zhàn)略決策?！逗Ｄ献杂少Q(mào)易港建設(shè)總體方案》已發(fā)布實(shí)施，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)被列為海南自由貿(mào)易港建設(shè)的重要內(nèi)容，依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在海南自由貿(mào)易港探索藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新制度，對(duì)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械需求具有重要意義。

會(huì)議認(rèn)為，2021年，國.家藥監(jiān)局和海南省政府通力合作，積極開展真實(shí)世界證據(jù)采集和用于監(jiān)管決策的研究探索，多個(gè)藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，海南藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、真實(shí)世界研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立運(yùn)行，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼膠囊等藥品醫(yī)療器械試點(diǎn)品種利用博鰲樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為輔助臨床評(píng)價(jià)證據(jù)先后獲批上市。臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理進(jìn)一步規(guī)范，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得了階段性成果。

會(huì)議同時(shí)對(duì)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、創(chuàng)新海南自貿(mào)港藥品醫(yī)療器械監(jiān)管模式、貫徹落實(shí)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃以及探索真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用新工具、新方法、新手段等內(nèi)容進(jìn)行了深入研討。

會(huì)議要求，一是要進(jìn)一步把思想認(rèn)識(shí)和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院決策部署上來，將自貿(mào)港建設(shè)與藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革兩項(xiàng)重要戰(zhàn)略任務(wù)聯(lián)動(dòng)和融合，為藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供有力支撐，深入推進(jìn)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二是要全面落實(shí)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作方案要求，加快臨床急需進(jìn)口藥械管理規(guī)定制修訂工作，加快形成真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則體系，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的研究引領(lǐng)及資源整合作用，做好博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)籌備，打造具有國際權(quán)威的臨床真實(shí)世界研究平臺(tái)。要深入挖掘真實(shí)世界研究對(duì)于我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管決策的支持作用，爭取更多創(chuàng)新型臨床急需產(chǎn)品更快獲批上市，惠及更多患者。要加快推動(dòng)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)庫發(fā)揮作用，并做好數(shù)據(jù)**保護(hù)。下一步要研究對(duì)有關(guān)工作實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目管理，推動(dòng)工作扎實(shí)開展。三是要全面落實(shí)藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)持守住底線，認(rèn)真落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《“十四五”國.家藥品**及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》要求，提升藥械監(jiān)管能力，鞏固和完善與海南自貿(mào)港發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體制。要加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快完善信息化追溯體系，著力提升風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和能力水平，持續(xù)強(qiáng)化新冠**常態(tài)化防控工作，確保**防控用藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量**。

會(huì)議以視頻方式進(jìn)行，國.家藥監(jiān)局有關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人，中科院駱清銘院士、工程院寧光院士、海南省委省政府有關(guān)廳局負(fù)責(zé)人及專家工作組成員參加會(huì)議。

來源：國.家藥品監(jiān)督管理局