來源：國藥控股

7月7日，國.家藥品監(jiān)督管理局對全國人大代表、國藥控股董事長于清明在今年全國兩會期間提交的《關(guān)于發(fā)展動態(tài)血糖監(jiān)測技術(shù)提升糖尿病管理水平的建議》（十三屆全國人大四次會議第2359號建議）回復(fù)表示，將積極做好有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，并商國.家醫(yī)保局，將按深化醫(yī)改有關(guān)意見要求加強部門間協(xié)調(diào)配合，進一步細化診療項目按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參保人員醫(yī)保水平。

我國糖尿病患者群體龐大，糖尿病及其并發(fā)癥的醫(yī)療負擔沉重。增加持續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)手段可及性、實現(xiàn)非住院血糖監(jiān)測醫(yī)保覆蓋，是預(yù)防和減緩糖尿病及其并發(fā)癥經(jīng)濟高效的途徑之一。這對于整體提升慢病管理水平和推進“健康中國”戰(zhàn)略目標實現(xiàn)，具有重要現(xiàn)實意義。鑒此，今年全國兩會期間，于清明代表提交了上述建議，呼吁有關(guān)部門優(yōu)化持續(xù)血糖監(jiān)測技術(shù)產(chǎn)品審評審批，推進有關(guān)醫(yī)保準入政策改革，讓持續(xù)血糖監(jiān)測創(chuàng)新技術(shù)更大程度地惠及患者，進而減輕醫(yī)療負擔。

國.家藥監(jiān)局回復(fù)表示，近年來，國.家藥監(jiān)部門深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，激勵產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，已有110多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。目前，已有4個持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查，其中2個產(chǎn)品進入注冊審評階段。國.家藥監(jiān)局將持續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批工作，加強持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊指導(dǎo)，進一步指導(dǎo)企業(yè)做好該類產(chǎn)品注冊申報。國.家藥監(jiān)局器審中心還參與了科技部國.家重點研發(fā)計劃“主動健康和老齡化科技應(yīng)對”中“動態(tài)葡萄糖數(shù)據(jù)采集產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范性文件制定”課題任務(wù)，將跟蹤相關(guān)產(chǎn)品性能、外觀設(shè)計、軟件開發(fā)等方面的創(chuàng)新成果，更好指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)上市。國.家藥監(jiān)局已于2021年5月發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，根據(jù)“一體化動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”、“血糖數(shù)據(jù)管理軟件”產(chǎn)品上市和臨床使用等情況，及時將相關(guān)產(chǎn)品納入《醫(yī)療器械分類目錄》。

同時，國.家藥監(jiān)局經(jīng)商國.家醫(yī)保局回復(fù)表示，部分地區(qū)已將動態(tài)血糖監(jiān)測治療項目納入醫(yī)保支付范圍。下一步，國.家醫(yī)保局將按照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》要求，加強與相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合，進一步細化診療項目按程序納入醫(yī)保支付范圍，穩(wěn)步提升參保人員的醫(yī)療保障水平。

END