來源：**藥監(jiān)局 

整理：賽柏藍(lán)器械

1 完成447項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

7月8日，**藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報（2019）》顯示，截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項(xiàng)447項(xiàng)，已完成89.4%。

上述年報顯示，2019年共發(fā)布**標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1671項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項(xiàng)、管理標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)406項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項(xiàng)。

按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要?dú)w類在C30至C49之間，C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合，其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。

從現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布情況看，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9.8%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9.1%。

按照標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）歸口領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量排名前5位的分別是：醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項(xiàng)（20.3%），體外診斷領(lǐng)域243項(xiàng)（14.5%），外科植入物領(lǐng)域209項(xiàng)（12.5%），口腔材料和器械163項(xiàng)（9.8%）和輸液器具領(lǐng)域148項(xiàng)（8.9%）。

在各歸口領(lǐng)域中，根據(jù)不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需求，標(biāo)準(zhǔn)類別有所不同，醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)占比較高，均達(dá)29.0%。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)占比**高，分別為**和85.7%。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域的方法標(biāo)準(zhǔn)占比**高，達(dá)90.2%。

計(jì)劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比**高，分別為86.2%和86.0%。

2 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)支撐

上述年報顯示，標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的承擔(dān)主體，也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系組織架構(gòu)的重要組成部分。

從1980年**個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立以來，經(jīng)過40年的發(fā)展，標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術(shù)歸口單位。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域不斷拓展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)進(jìn)一步完善，有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

此外，相關(guān)部門還及時加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性，在**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本**對外公開。

2019年，對外公開**批636項(xiàng)非采標(biāo)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本對外公開率達(dá)87%。

同時不斷加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息公開，提高標(biāo)準(zhǔn)參與度，通過信息化手段繼續(xù)擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息的對外公開，保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。

具體包括擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目來源、廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)意見、探索標(biāo)準(zhǔn)反饋機(jī)制等。