近期，我中心審評過程中發(fā)現多起進口醫(yī)療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類，需退出注冊程序并重新申請產品注冊的情況。現將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產品注冊的操作方式通告如下：

一、在審項目退出注冊程序的處理流程

對于進口醫(yī)療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類或者申請人在補正資料中提交**藥監(jiān)局類別確認為第三類的，將出具不予注冊的審評結論，并在審評報告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因為“申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請產品注冊，經技術審評確認為第三類醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。

涉及在補正資料中提交類別確認結果的，可不再提交其他補正資料。

二、重新申請產品注冊的操作方式

申請人收到醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應確認其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時，應當將前次醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復印件與申報資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產品注冊的相關情況予以說明。

我中心經審查認為符合立卷審查標準可以受理的，將在立卷審查意見中明確寫明“該申請前次按進口第二類醫(yī)療器械提出產品注冊申請，經技術審評/類別確認為第三類醫(yī)療器械，已退出注冊程序。申請人本次按第三類醫(yī)療器械提出產品注冊申請，依據醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）第二條第二款的要求，需補繳差額費用”，并在出具受理意見時，在“受理通知選項”中選擇“補費”，生成繳費通知書。

申請人憑繳費通知書補繳差額費用，**藥監(jiān)局確認注冊費已繳清后，我中心將該項目轉入技術審評流程，并啟動審評計時。

特此通告。

**藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2020年6月5日

來源：**藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心