為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，**藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南

**藥監(jiān)局

2020年5月13日

**藥品監(jiān)督管理局2020年第33號(hào)通告附件.doc

來源：**藥品監(jiān)督管理局