來(lái)源：行業(yè)報(bào)告研究院

前言：

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫(yī)改、分級(jí)診療、扶持國(guó)產(chǎn)設(shè)備等國(guó)家政策的推動(dòng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)有望迎來(lái)高速發(fā)展的黃金十年。進(jìn)口替代是未來(lái)十年器械發(fā)展的主旋律，回溯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的細(xì)分領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)未來(lái)五到十年有更多的領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。自主創(chuàng)新、平臺(tái)化布局、向下游產(chǎn)業(yè)鏈延伸等是我國(guó)器械企業(yè)進(jìn)口替代之外的發(fā)展邏輯。器械“兩票制”與“集采降價(jià)”形成一定政策風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)變革大勢(shì)所趨。我們看好研發(fā)、銷(xiāo)售能力強(qiáng)，品種具有差異性，終端服務(wù)能力強(qiáng)的企業(yè)，能夠在進(jìn)口替代趨勢(shì)中脫穎而出，乘著醫(yī)療器械需求擴(kuò)容時(shí)機(jī)，迎接黃金十年。

3.1中國(guó)自主創(chuàng)新產(chǎn)品滲透率提升

為促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的自主研發(fā)能力，逐步打破進(jìn)口企業(yè)在高端器械領(lǐng)域的壟斷地位，近年來(lái)國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策密集出臺(tái)。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，CFDA全面啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革；2017年10月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，對(duì)深入改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出明確要求，還**提出要實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展指明了方向。預(yù)計(jì)未來(lái)3-5年，會(huì)有一大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世。

自2014年2月7日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》以來(lái)，多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批流程，例如達(dá)安基因的21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒，邁瑞醫(yī)療的具有心肺復(fù)蘇質(zhì)量監(jiān)測(cè)功能的病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，先健科技的多項(xiàng)心血管產(chǎn)品等。在政策起始發(fā)布的2014年，按照特別程序進(jìn)行審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)僅占全部申請(qǐng)的10.9%，至2017年已遞增至近20%。特別審批程序?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到積極推動(dòng)作用。目前，國(guó)家科技部已遴選出**批《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，一共包括87個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中9項(xiàng)國(guó)際原創(chuàng)、55項(xiàng)國(guó)內(nèi)**、23項(xiàng)重大科技提升，樹(shù)立我國(guó)持續(xù)科技研發(fā)的標(biāo)桿。

如我們上面所提到，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械有兩種研發(fā)模式，一種是仿制進(jìn)口器械，或在其基礎(chǔ)上進(jìn)行一定程度的改進(jìn)；另一種是自主創(chuàng)新的微創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)先前并沒(méi)有進(jìn)口產(chǎn)品。對(duì)于第二類(lèi)產(chǎn)品，屬于進(jìn)口替代之外的投資邏輯，通過(guò)國(guó)內(nèi)企業(yè)從零開(kāi)始進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育，逐步提升產(chǎn)品的滲透率。例如在眾多外資巨頭林立的高端市場(chǎng)，血液灌流是少數(shù)由內(nèi)資企業(yè)掌握高端核心技術(shù)的領(lǐng)域，行業(yè)龍頭健帆生物的血液灌流器維持十幾年80%以上的市占率，其核心專利和技術(shù)主要通過(guò)南開(kāi)大學(xué)高分子化學(xué)研究所**受讓獲得。

1980 年，南開(kāi)大學(xué)在國(guó)內(nèi)率先組成血液凈化研究團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過(guò)20余年潛心研究，解決了血液凈化醫(yī)用吸附樹(shù)脂的載體制備、配基選擇、鍵聯(lián)方式等關(guān)鍵問(wèn)題，在一次交聯(lián)的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次交聯(lián)，獲得的樹(shù)脂強(qiáng)度高、對(duì)血液成分影響小、有機(jī)殘留及單體殘留少、對(duì)凝血功能影響小。2000年以后，該樹(shù)脂制備技術(shù)通過(guò)轉(zhuǎn)讓給健帆生物的前身（珠海麗珠生物材料有限公司）而逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。公司在此基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)技術(shù)進(jìn)行深入研究并進(jìn)行應(yīng)用性改進(jìn)，在膜材料制備技術(shù)、纖維素載體致孔技術(shù)、微?？刂坪歪t(yī)用級(jí)凈化技術(shù)、微生物及內(nèi)毒素負(fù)載控制技術(shù)等方面取得獨(dú)創(chuàng)性發(fā)展。2010 年公司與南開(kāi)大學(xué)合作完成的研究成果“高性能血液凈化醫(yī)用吸附樹(shù)脂的創(chuàng)制”獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，該項(xiàng)技術(shù)是我國(guó)血液凈化行業(yè)中**可以與國(guó)外媲美的科研成果。  

相比國(guó)外企業(yè)，公司產(chǎn)品在技術(shù)路徑和定價(jià)上有優(yōu)勢(shì)：國(guó)外血液灌流器主要采用血漿灌流的技術(shù)路徑，血漿灌流技術(shù)需要先將血漿從血液中分離，操作較為復(fù)雜，需要配上血漿分離器同時(shí)使用，產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格較昂貴；而公司采用全血灌流技術(shù)路徑，無(wú)需將血漿先行分離，操作簡(jiǎn)單，易于在醫(yī)院培訓(xùn)普及，也大幅降低了治療費(fèi)用。

3.2平臺(tái)型布局賦能企業(yè)成長(zhǎng)

由于醫(yī)療器械固有的行業(yè)特點(diǎn)：相較于藥品，單個(gè)產(chǎn)品的天花板更低，所以企業(yè)要不斷的通過(guò)自主研發(fā)或者并購(gòu)整合等方式來(lái)擴(kuò)充產(chǎn)品線，醫(yī)療器械巨頭如美敦力、羅氏、強(qiáng)生等的發(fā)展史既是技術(shù)升級(jí)歷史，也是一部并購(gòu)史。然而，這些大企業(yè)多是圍繞自己的核心產(chǎn)品線、主營(yíng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域進(jìn)行并購(gòu)整合，逐步成為某一領(lǐng)域的平臺(tái)型公司。

平臺(tái)型布局可以增強(qiáng)產(chǎn)品協(xié)同優(yōu)勢(shì)。醫(yī)療器械企業(yè)的平臺(tái)化布局包括橫向及縱向兩個(gè)維度，例如橫向維度，某一疾病領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械可達(dá)幾十種，平臺(tái)型布局可覆蓋某一疾病領(lǐng)域的多種甚至所有產(chǎn)品，產(chǎn)品對(duì)渠道的利用可形成協(xié)同效應(yīng)，貢獻(xiàn)收入的同時(shí)可減少銷(xiāo)售費(fèi)用，科室打包銷(xiāo)售也是諸多醫(yī)療器械公司常采取的銷(xiāo)售模式。

平臺(tái)型布局打破單一產(chǎn)品線的天花板限制，提升企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力。醫(yī)療器械涉及細(xì)分領(lǐng)域眾多，單品的天花板較低。相比于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)原理比較成熟，研發(fā)的難度只在于技術(shù)應(yīng)用與核心部件的開(kāi)發(fā)，很多大公司甚至小型創(chuàng)業(yè)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力不俗，可能會(huì)對(duì)公司產(chǎn)品線形成沖擊。平臺(tái)型公司相對(duì)于產(chǎn)品線單一的公司，由于具有豐富的產(chǎn)品集群，具備較強(qiáng)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

樂(lè)普醫(yī)療：“四位一體”的心血管疾病業(yè)務(wù)平臺(tái)樂(lè)普醫(yī)療由上市之初的以支架為核心的醫(yī)療器械公司擴(kuò)展為覆蓋醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)、新型醫(yī)療業(yè)務(wù)四個(gè)板塊?？v觀公司發(fā)展歷史，基于支架龍頭地位在心血管產(chǎn)業(yè)鏈中建立的資源優(yōu)勢(shì)，積極外延布局，逐漸打造心血管全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

公司的核心業(yè)務(wù)一直是圍繞著心血管領(lǐng)域展開(kāi)的，國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的心血管疾病主要包括腦血管疾病、冠心病、心律失常、心力衰竭、肺血管病、心血管外科疾病、慢性腎臟病、外周血管病等，多數(shù)領(lǐng)域樂(lè)普已有產(chǎn)品布局。通過(guò)多年內(nèi)生發(fā)展和外延擴(kuò)張，公司已構(gòu)建了集器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)和新型智能智慧醫(yī)療業(yè)態(tài)“四位一體”的心血管疾病業(yè)務(wù)平臺(tái)，服務(wù)患者防病、治病、養(yǎng)病的全周期過(guò)程。器械方面，公司是國(guó)內(nèi)**的心血管病介入診療器械與設(shè)備制造商；藥品方面，公司在抗凝、降血脂、降血壓、抗心衰、降血糖等方面具有多個(gè)重磅品種以及完整的生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)平臺(tái)；醫(yī)療服務(wù)方面，公司通過(guò)線下和線上結(jié)合的方式建立起輻射全國(guó)主要省區(qū)市縣的三級(jí)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)體系；新型醫(yī)療業(yè)態(tài)方面，公司布局醫(yī)療金融服務(wù)、移動(dòng)醫(yī)療、智能智慧醫(yī)療等領(lǐng)域，并與人壽**戰(zhàn)略合作開(kāi)發(fā)健康險(xiǎn)及心血管附加險(xiǎn)。此外，除了完善心血管平臺(tái)的布局，公司從2017年起大力布局抗腫瘤大健康平臺(tái)，從基因檢測(cè)、藥物治療和**支付等方面為腫瘤患者提供服務(wù)。

安圖生物：打造IVD平臺(tái)化企業(yè)公司采用“技術(shù)+產(chǎn)品線+渠道”全方位發(fā)展模式，堅(jiān)持儀器和試劑共同發(fā)展，產(chǎn)品到平臺(tái)逐漸轉(zhuǎn)變。目前，安圖生物是本土IVD企業(yè)中產(chǎn)品**為豐富的企業(yè)之一，涵蓋免疫檢測(cè)、微生物檢測(cè)、生化檢測(cè)等領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。

安圖生物是國(guó)內(nèi)**擁有檢驗(yàn)流水線的廠商，具有綜合優(yōu)勢(shì)。公司通過(guò)收購(gòu)盛世君暉生化業(yè)務(wù)和百奧泰康，獲得佳能全自動(dòng)生化儀的代理權(quán)和豐富的生化試劑品種，迅速完成了生化診斷業(yè)務(wù)的布局。在化學(xué)發(fā)光儀和全自動(dòng)生化儀的基礎(chǔ)上，公司借助國(guó)際技術(shù)力量在國(guó)內(nèi)推出首套全自動(dòng)生化免疫流水線Autolas A-1，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷，占據(jù)了市場(chǎng)先機(jī)。公司與日本IDS合作推出的流水線產(chǎn)品并非簡(jiǎn)單的復(fù)制，而是具有一定技術(shù)優(yōu)勢(shì)的新產(chǎn)品，疊加公司靈活的市場(chǎng)策略，在市場(chǎng)上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力：

1）儀器測(cè)速高：公司流水線產(chǎn)品可以對(duì)接代理的佳能2000速的高速生化儀，以及公司自產(chǎn)的200速化學(xué)發(fā)光儀，兩者的測(cè)速在市場(chǎng)上均處于較高的水平，保證了流水線的通量?jī)?yōu)勢(shì)。

2）投放門(mén)檻低：外資流水線產(chǎn)品在投放時(shí)對(duì)試劑采購(gòu)量的要求較高，以基礎(chǔ)的流水線配置（2臺(tái)生化儀+2臺(tái)化學(xué)發(fā)光儀）為例，外資的投放門(mén)檻在每年500萬(wàn)以上，部分三級(jí)醫(yī)院和絕大多數(shù)二級(jí)醫(yī)院均無(wú)法達(dá)到。公司可以采取靈活的銷(xiāo)售策略，降低投放門(mén)檻，增加潛在客戶。

3）生化免疫一管血：由于生化檢測(cè)容易對(duì)樣本造成污染，目前大多數(shù)產(chǎn)品采用先免疫后生化或提前分杯的方式，但是免疫檢測(cè)的測(cè)速一般大幅落后于生化，從而影響整體速度。公司代理的佳能生化儀交叉污染率**低，可以實(shí)現(xiàn)同一管血先生化后免疫。

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