文| 聯(lián)盟菌   來源| 醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟

就在12月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3項醫(yī)療器械產品召回信息。其中，羅氏診斷一級召回了2227盒體外診斷產品。

在本次召回中，羅氏診斷產品(上海)有限公司表示，由于WHO更新了參考標準品，使用新的2016版WHO參考標準品（rTF/16）進行校準的產品檢測結果，與使用原2009版WHO參考標準品（rTF/9）進行校準的存在偏差。目前中國國內大部分實驗室仍然使用原版標準品進行校準，這樣校準出來的產品很可能存在著較大的**隱患。

雖然目前羅氏尚未收到中國市場的不良事件報告，但是根據(jù)風險評估的標準，羅氏決定一級召回這2227盒已經在中國銷售了的產品。

除了羅氏，同一天召回產品的還有深圳市正康科技有限公司和深圳邦普醫(yī)療設備系統(tǒng)有限公司，兩家公司共召回了5047臺電子血壓計。

深圳市正康科技有限公司報告，公司生產的臂式電子血壓計，經檢驗，不符合標準規(guī)定，三級召回了4990臺。

而深圳邦普醫(yī)療設備系統(tǒng)有限公司生產的腕式電子血壓計，同樣是因為檢驗后不符合標準規(guī)定，三級召回了57臺。

“主動召回”是企業(yè)對產品負責、對用戶負責的體現(xiàn)。

醫(yī)療器械種類多、跨度大，設備等級、類型、使用年限和管理方式等均有不同，差異巨大，**生產和**使用都在一定程度上存在著困難，有時候“召回”真的是不可避免的。

既然產品可能存在著**隱患，就應該像羅氏這樣加強監(jiān)管、盡早檢測、盡早召回，不要等到真的收到了“投訴”和“不良事件報告”再追悔莫及。

以下是三家公司的召回文件明細：

羅氏診斷產品(上海)有限公司

深圳市正康科技有限公司

深圳邦普醫(yī)療設備系統(tǒng)有限公司