不到半年！上海醫(yī)械注冊人制度已經從試點擴大至全市，全面落地!自國務院出手后，醫(yī)療器械行業(yè)已經迎來突破性變革！

上海全面落地，全國推進加速

就在昨日(7月5日)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

此前必須拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請二、三類醫(yī)療器械生產許可證，并且生產許可證又是生產、受托生產相應醫(yī)療器械的準入條件。醫(yī)療器械注冊人制度改革推行后，“證照分離”，注冊和生產許可以不由一個主體來完成，徹底把二者分離，松綁，也極大促進了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化、規(guī)?；a。

從試點到全面落地，上海已經開始飛躍式推進。而據(jù)了解，上海市食藥監(jiān)局正積極推進第三類產品納入試點的服務和與國家局器審中心的對接，以早日實現(xiàn)試點產品類別全覆蓋。同時，將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國！

“證照分離”從試點到全面落地，進展神速而回顧從去年年底至今，醫(yī)療器械注冊許可人制度，在全國范圍內推進速度可謂是神速！

去年12月1日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，醫(yī)療器械注冊人制度在上海浦東開始試點，意味著醫(yī)療器械行業(yè)“證廠分離”，廠家霸權時代宣告結束！

今年2月8日，僅僅2個月后，上海遠心醫(yī)療的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產品注冊證，成為**按照《方案》批準上市的醫(yī)療器械。這也是國內**享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產品。而整個審評審批工作總共用時23個工作日，比法定工作時限縮短了80%以上！

今年5月24日，僅6個月后，國務院印發(fā)《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，明確醫(yī)療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去?！白C照分離”分離試點范圍進一步擴大。

到現(xiàn)在上海市由浦東試點到全市落地，僅僅7個月的時間！這不僅僅意味著上海一個市實施范圍的擴大，也將是從《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》僅允許的自貿區(qū)范圍，擴張到其他地區(qū)，是從試點到全面落地的一大步跨越！

美敦力、GE躍躍欲試，6個產品已經獲準許可

事實上，自去年12月市食藥監(jiān)局發(fā)布《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱“《試點方案》”)，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。

微創(chuàng)、逸思、凱利泰、復星等一批本土醫(yī)療器械企業(yè)表示通過試點實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競爭力；

從全國來看，TCL醫(yī)療等一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也有意向將其研發(fā)中心作為注冊人設立到上海；

同時，強生、美敦力、GE，BD等跨國企業(yè)總部也在密切關注試點工作進展，希望通過參與試點實現(xiàn)進口產品國產化的優(yōu)化路徑。

據(jù)了解，目前已有3家企業(yè)的6個產品按照《試點方案》獲準許可；3家企業(yè)的九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道，其中2家企業(yè)的七個產品通過注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點意向。已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

醫(yī)療器械或將迎來外包時代

值得注意的是，國內**享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產品“遠心醫(yī)療”的單道心電記錄儀，是利用母公司微創(chuàng)醫(yī)療的生產場地和設備進行委托生產的；

同樣獲準許可的“美敦力”手術動力系統(tǒng)在未納入試點前，已向國家局申請進口第二類產品注冊。值得一提的是，這是由捷普科技(上海)有限公司生產完成半成品后運往新加坡總裝為成品，再銷回中國市場，簡言之，這是兩家非關聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合、責任銜接的成果。

美敦力相關負責人解釋，這種進口產品本土轉化的新模式，縮短了產品生產鏈，節(jié)省了生產成本。

不難看出，醫(yī)療器械注冊人制度下，行業(yè)的研發(fā)、生產格局均將被改變，專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和機構，以及專業(yè)的代工生產企業(yè)會更多涌現(xiàn)，外包服務成為不可逆轉的行業(yè)發(fā)展趨勢。

以美敦力此次委托生產方捷普科技來說，就是全球電子產品代工三巨頭(富士康、偉創(chuàng)力、捷普)之一，這也意味在"證廠分離”之后，這些專業(yè)的代生產工業(yè)巨頭的觸角要向醫(yī)療器械行業(yè)加速延伸。

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