9月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，自2018年8月1日起實(shí)施。據(jù)了解， 醫(yī)療器械分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。

新《分類(lèi)目錄》按照醫(yī)療器械技術(shù)專(zhuān)業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，子目錄由一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例和管理類(lèi)別組成。判定產(chǎn)品類(lèi)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定。

新《分類(lèi)目錄》借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類(lèi)體系，參考《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，(字版)將現(xiàn)行《分類(lèi)目錄》的43個(gè)子目錄整合精簡(jiǎn)為22個(gè)子目錄，將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化調(diào)整為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，將現(xiàn)行《分類(lèi)目錄》1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例擴(kuò)充到6609個(gè)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局器械注冊(cè)司司長(zhǎng) *雄:合理調(diào)整產(chǎn)品管理類(lèi)別，提升了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供了依據(jù)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管實(shí)際，對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類(lèi)別。

目前，我國(guó)約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療器械備案憑證。新《分類(lèi)目錄》的實(shí)施，將對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響。