2017年2月20日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布公告，近日，總局經(jīng)審查，批準海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊。

又一個新的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市了，比較特別的是，從該產(chǎn)品進入特別審批程序，到獲準注冊，僅用了不到20個工作日。

就在2017年1月16日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第1號）》，擬同意10個醫(yī)械產(chǎn)品進入特別審批程序。其中就包括海杰亞公司的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（包含一次性使用無菌冷凍消融針）。

該批產(chǎn)品的公示時間為2017年1月16日至2017年1月26日。而隨后緊接著就是春節(jié)7天假日。以此推算，從公示結(jié)束到獲批上市，海杰亞的創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品在總局器審中心走流程，僅用了不到20個工作日。

總局在公告中稱，該產(chǎn)品的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創(chuàng)治療相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這應(yīng)也正是該產(chǎn)品快速獲批的*主要原因。