11月30日，記者從省食藥監(jiān)局獲悉，在今年10月國家食藥監(jiān)管總局的飛行檢查中，成都恒波醫(yī)療器械有限公司檢查出企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，對(duì)此，國家食藥監(jiān)管總局責(zé)成省食藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

　　據(jù)了解，國家食藥監(jiān)管總局在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)成都恒波醫(yī)療器械有限公司在設(shè)備、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面都存在問題，如在設(shè)備上，未配備產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的駐波比計(jì)，而使用其他設(shè)備代替駐波比計(jì)進(jìn)行輻射器駐波比檢驗(yàn)；

　　在生產(chǎn)管理上，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)流程卡中主要元器件未明確原材料批號(hào)，不符合每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求；

　　在質(zhì)量控制上，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)范中漏電流檢驗(yàn)規(guī)程的要求與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)漏電流進(jìn)行潮濕預(yù)處理前和潮濕預(yù)處理后的檢驗(yàn)要求不一致等。

　　目前，該企業(yè)已對(duì)上述缺陷予以確認(rèn)，省食藥監(jiān)局已責(zé)成成都市食藥監(jiān)局對(duì)成都恒波醫(yī)療器械有限公司涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)應(yīng)要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致*隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品，待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　公開資料顯示，成都恒波醫(yī)療器械有限公司主要研發(fā)、生產(chǎn)毫米波治療儀、微波理療機(jī)、微波治療機(jī)、多參數(shù)