為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9批。具體為：

　　天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)9批產(chǎn)品。茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套，3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套，2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；晉江市康樂(lè)乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。

　　二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2批，具體為：

　　天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批產(chǎn)品。東臺(tái)百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。

　　三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及59家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種195批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。

　　四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。

　　相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年10月30日前向社會(huì)公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　　　2.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　　　　3.國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2016年9月21日