人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢，基本上都要與體外診斷試劑（IVD）打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”，協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等，產(chǎn)品質(zhì)量和*水平，是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。

隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和*的意識越來越強(qiáng)，對于相同項(xiàng)目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項(xiàng)目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求。

同時，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測等。這種應(yīng)用帶來很多認(rèn)識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購、儲存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來越有必要。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評估，加大綜合治理力度的同時，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材，供各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識體外診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量*意識，有效分享社會發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會共治。

當(dāng)前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購、正確認(rèn)識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。“體外診斷試劑常識50問”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對讀者了解、正確認(rèn)識和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用。

醫(yī)療器械科普宣教是一項(xiàng)長期的重要工作。真誠希望社會各方面高度關(guān)注、廣泛參與，共同提高和進(jìn)步！

目錄

1. 什么是醫(yī)療器械？

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？

3. 什么是體外診斷試劑？

4. 體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？

5. 主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

6. 公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

7. 體外診斷試劑是如何分類的？

8. 不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

9. 進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？

10.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？

11. 體外診斷試劑上市前需要注冊檢驗(yàn)嗎？

12. 體外診斷試劑批準(zhǔn)上市前需做臨床試驗(yàn)嗎？

13. 體外診斷試劑產(chǎn)品的預(yù)期用途指什么？

14. 消費(fèi)者自用的體外診斷試劑有何特殊要求？

15. 體外診斷試劑產(chǎn)品都有有效期嗎？

16. 體外診斷試劑都是液體嗎？

17. 體外診斷試劑的*性主要體現(xiàn)在哪些方面？

18. 怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能？

19. 體外診斷試劑的貯存有哪些特殊要求？

20. 體外診斷試劑的運(yùn)輸有特殊要求嗎？

21. 體外診斷試劑產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書嗎？

22. 體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的涵義是什么？

23. 體外診斷試劑說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

24. 怎樣讀懂體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書？

25.  體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？

26.  如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號？

27.   體外診斷試劑的適用范圍和功效等廣告中不得出現(xiàn)哪些情形？

28.   體外診斷試劑廣告不得含有哪些慫恿公眾選購的內(nèi)容？

29.   體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？

30.   欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者的體外診斷試劑廣告主要有哪些表現(xiàn)形式？

31.   我國如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營？

32.   經(jīng)營體外診斷試劑需具備什么樣的條件？

33.   對體外診斷試劑銷售人員有什么要求？

34.   網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？

35.   購買體外診斷試劑的正規(guī)途徑是哪些？

36.   購買了不合格的體外診斷試劑，如何維權(quán)？

37.   發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為后，如何舉報(bào)投訴？

38.   化驗(yàn)報(bào)告中的指標(biāo)超出“參考值”是什么意思？

39.   體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？

40.    影響體外診斷試劑定性檢測的干擾物質(zhì)主要有哪些？

41.   化驗(yàn)檢查，能幫助你了解哪些問題？

42.   做化驗(yàn)時，標(biāo)本采集時有哪些注意事項(xiàng)？

43.   購買自測用血糖儀要注意什么？

44.   自測用血糖試紙的保存和使用應(yīng)注意哪些方面？

45.   自測用血糖儀每次測試結(jié)果有所不同，是否儀器有問題?

46.   驗(yàn)血糖前應(yīng)停用維生素C嗎？

47.  自測用血糖儀應(yīng)用中的誤區(qū)有哪些？

48.  使用排卵試紙，應(yīng)明白哪些基本道理？

49.  怎么看早早孕檢測試紙的檢測結(jié)果？

50.  早早孕檢測試紙出現(xiàn)誤測的原因主要有哪些？

1.什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：　　

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；　　

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；　　

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；　　

（四）生命的支持或者維持；　

（五）妊娠控制；　　

（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。在市場上（包括且不局限于網(wǎng)售和實(shí)體店）銷售的醫(yī)療器械，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備，還有注射器、手術(shù)器械、義齒、生化檢測試劑等，還有壓舌板、避孕套等，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，也有部分產(chǎn)品可以自用。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進(jìn)行分類管理的？   

答：目前我國和大多數(shù)國家一樣，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

*類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其*、有效的醫(yī)療器械?！　?/p>

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。　　

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。