7月22日，福建省福州市市場監(jiān)督管理局就擬查處福建省醫(yī)科大學附屬協和醫(yī)院(以下簡稱福建協和)使用涉嫌未依法注冊的醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案舉行聽證會。

據悉，此次聽證會根據福建協和的申請組織召開。該案件主辦協辦人員、福建協和、患者家屬在聽證會上就相關事項做了陳述和申辯。利害關系人設備生產商美敦力(上海)管理有限公司和代理商上海慕士醫(yī)療器械有限公司未參加聽證會。

福州市市場監(jiān)管局主辦協辦人員介紹案件的調查情況時稱，根據舉報，該局從2014年開始介入調查，2016年1月10日立案。根據醫(yī)療器械分類管理目錄，‘人工心臟瓣膜’屬于第三類植入性器械，對人體有潛在的危險，需要嚴格監(jiān)管。按照國家規(guī)定，涉案產品在中國注冊時，必須提供境外上市證明。美敦力公司在2010年注冊137號注冊證時，提供的境外上市證明中沒有‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229’信息。所以，認定上述產品均不屬于137號注冊證的產品，屬于無醫(yī)療器械注冊證的產品。另外，2016年4月18日，國家食藥監(jiān)總局食藥監(jiān)政信函(2016)324號政府信息公開明確，關于137號注冊證所包含的規(guī)格型號有25種，該注冊證及注冊標準中無T505C221。所以，認定事實清楚、證據確鑿。

福建協和委托律師發(fā)表申辯意見稱，首先，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械是依法注冊的醫(yī)療器械，并已經取得醫(yī)療器械注冊證，注冊證號為137號。同時，醫(yī)院已經查驗經營許可證、營業(yè)執(zhí)照，核對了注冊證，注冊證號、產品型號、生產者名稱、產品標準編號等有關法定文件，履行了法定義務。另外，醫(yī)院是根據上級衛(wèi)生行政部門指示，通過集中采購程序，合法采購的入圍品種目錄表中列明的該涉案醫(yī)療器械。其次，此次福州市場監(jiān)管局處罰的產品涉及到的2010年和2011年所使用的產品，目前已經超過法律規(guī)定的追溯時效。因此，協和醫(yī)院認為福州市場監(jiān)管局的擬處罰結論于法無據。

患者家屬黃建華表示，已有來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權威部門的多項證據，證明涉案醫(yī)療器械并非福建協和和美敦力公司所說的不是‘產品編號’，而是“規(guī)格型號”。同時，來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權威部門的證據也表明，涉案的美敦力人工心臟瓣膜產品未經國家食藥監(jiān)部門注冊。

據介紹，福州市場監(jiān)管局辦案人員將根據福建協和提出的異議進行補充調查，待調查結束后，將正式做出案件結論。

5月30日《中國消費者報》1版以《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、6月17日《我父親置換的“美敦力”心臟瓣膜疑似黑戶》為題，連續(xù)報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，將未經注冊產品在國內銷售、使用;追溯標簽標注不規(guī)范;多個材料中出現不同產品名稱;美敦力心臟瓣膜說明書出現圖文不對應等問題。