醫(yī)療器械召回事件報告表

都說進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量比國產(chǎn)的要好，現(xiàn)在看來并不是很確切。近期，安徽省食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，發(fā)布“藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)、植入式神經(jīng)刺激電極、可解脫彈簧圈、關(guān)節(jié)手術(shù)工具”等進(jìn)口醫(yī)療器械被召回的信息。其中，可解脫彈簧圈，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量為2277件，在中國銷售數(shù)量為1136件。

標(biāo)簽存在錯誤

在安徽省食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到，美敦力(上海)管理有限公司報告稱，該公司代理的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)和快速交換冠脈支架系統(tǒng)，由于部分產(chǎn)品可能貼上了錯誤的標(biāo)簽，其生產(chǎn)商Medtronic Inc.對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。

與其一道被主動召回的，還有植入式神經(jīng)刺激電極，則是在生產(chǎn)流程中發(fā)現(xiàn)了電極絕緣材料存在損壞。

質(zhì)量摻有水分

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，該公司代理的Target Nano可解脫彈簧圈，在某些特定批次中，抗解旋絲可能會斷裂，會造成彈簧圈拉長解旋。作為常規(guī)生產(chǎn)工藝的一部分，在電氣定位測試中，Target Nano彈簧圈會受熱。在出現(xiàn)設(shè)備故障的特定批次中，彈簧圈承受的溫度高于抗解旋絲的熔化溫度。在受影響批次的彈簧圈部分，熱量會造成抗解旋絲熔化和斷裂等原因，Stryker Neurovascular對其生產(chǎn)的可解脫彈簧圈（商品名：Target）主動召回。

另該公司代理的關(guān)節(jié)手術(shù)工具，由于在固定銷與軸上的銷孔之間的壓配參數(shù)未完全達(dá)標(biāo)，這將有可能造成工具間的分離，其生產(chǎn)商Howmedica Osteonics Corp.對該產(chǎn)品進(jìn)行主動召回。

安徽省食藥監(jiān)局介紹，目前，醫(yī)療器械召回分為3個級別：一級召回、二級召回和三級召回。級別數(shù)字越小，嚴(yán)重程度越高。上述產(chǎn)品，除可解脫彈簧圈在中國有銷售外，其余公司稱未在中國銷售。國家食藥監(jiān)總局要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)對上述產(chǎn)品的監(jiān)督管理。