醫(yī)藥網6月27日訊　針對第二類、第三類醫(yī)療器械違法違規(guī)經營行為的大整治正在鋪開，*類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）反而成為“*孤島”？并非如此。

6月23日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展*類醫(yī)療器械備案工作檢查的通知（鄂食藥監(jiān)辦文〔2016〕34號）》，決定在全省組織開展*類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督檢查。

此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的*類醫(yī)療器械備案情況，以及醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的使用情況。也即倒查1年。

檢查時間為期2個多月，從6月25日至8月30日。不過檢查的直接對象并非醫(yī)療器械企業(yè)，而是各市州藥監(jiān)局。

其中，7月20日前為各市州局自查并提交報告；7月21日至8月15日，由省局督查組對市州工作開展督查，并督促各單位整改落實；8月16日至8月30日，總結檢查結果，并進行通報。

檢查重點有4個：高類低劃、將非醫(yī)療器械作為*類醫(yī)療器械備案、備案的預期用途過于寬泛、未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成*類醫(yī)療器械備案工作。

湖北省藥監(jiān)局的這一檢查通知并非突發(fā)奇想，而是與CFDA在上個月發(fā)布的一則通知有關。

5月19日，CFDA對外發(fā)布《總局辦公廳關于及時公開第二類醫(yī)療器械注冊信息和*類醫(yī)療器械產品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號）》。

這一65號文要求，各省級藥監(jiān)局須監(jiān)督指導市級藥監(jiān)局按照《關于*類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第

26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。省級藥監(jiān)局還需做好*類醫(yī)療器械備案信息上報工作，及時將相關數據上傳至總局醫(yī)療器械注冊數據庫。

CFDA將定期對上報數據進行核查，對于存在問題較多的省級藥監(jiān)局進行通報。而在2016年即將開展的醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況也將作為重要考核內容。

簡單說，醫(yī)療器械省級審評審批能力評估工作即將開展了，而*類醫(yī)療器械備案工作情況，及數據上傳情況是重要考核指標。

“年考”在即，地方藥監(jiān)部門很緊張。湖北省藥監(jiān)局已經開查一類器械備案了，你們那兒開查了嗎？

根據湖北省藥監(jiān)局34號文，在該省展開的一類器械備案檢查工作，雖直接檢查的是下級藥監(jiān)部門，但4大問題一旦查出，*終需要整改、受處罰的主要還是械企。

1、對于在自查和督查中發(fā)現的高類低劃、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案等有關問題，相關市州局應及時撤銷備案，并在市局官方網站公開相關信息；

2、對于備案的預期用途過于寬泛等問題，相關市州局應提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；

3、對于未按備案操作規(guī)范執(zhí)行等問題，相關市州局應加強對相關人員的培訓，落實責任；

4、對于未按照要求在醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)中完成*類醫(yī)療器械備案工作的，相關市州局應在系統(tǒng)內完成此工作，并將之前已備案的*類醫(yī)療器械信息上傳至系統(tǒng)。

此外，對于檢查中發(fā)現的重大案件線索，也將按照相關法規(guī)要求進行處理。