眾所周知，我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度。2015年7月14日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，并于2016年1月1日起正式施行。如果醫(yī)械分類目錄修訂工作順利進(jìn)行的話，新版《醫(yī)療器械分類目錄》預(yù)計(jì)將在今年出臺(tái)！

修訂工作高調(diào)啟動(dòng)

就在今年2月24日-25日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所（以下簡(jiǎn)稱械標(biāo)所）在北京組織召開(kāi)了醫(yī)療器械分類目錄修訂征求意見(jiàn)（*批）工作預(yù)審會(huì)。

參加這次會(huì)議的不僅有國(guó)家總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司領(lǐng)導(dǎo)，還有來(lái)自臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、相關(guān)省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)的相關(guān)專家及部分企業(yè)代表。從與會(huì)人員看，陣容強(qiáng)大。說(shuō)明新版醫(yī)械分類目錄被高調(diào)啟動(dòng)，可見(jiàn)今年或可面世。

修訂工作進(jìn)展

特別值得注意的是，中檢院械標(biāo)所承擔(dān)了醫(yī)療器械分類目錄修訂的組織研究工作。會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人透露了具體進(jìn)展：

一是醫(yī)械分類目錄修訂工作組已經(jīng)組建，人員和辦公條件已經(jīng)配備，修訂工作已在路上；

二是將原有43個(gè)醫(yī)療器械子目錄調(diào)整為目前的22個(gè)子目錄，已經(jīng)初步完成了11個(gè)子目錄的修訂，相關(guān)部分子目錄的初稿已經(jīng)提前完成，修訂進(jìn)度較預(yù)期要快很多；

三是一級(jí)目錄和二級(jí)目錄名稱已經(jīng)初步確定，且子目錄框架更具有前瞻性和科學(xué)性；

四是為目錄修訂所需的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)建立，分類目錄修訂涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)信息得到了整理和提取。

對(duì)企業(yè)影響幾何？

眾所周知，醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械管理的基礎(chǔ)和源頭。前面新版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)出臺(tái)實(shí)施，但由于它比較宏觀，內(nèi)容抽象，直接適用它來(lái)分類新產(chǎn)品仍有困難。因此新版《醫(yī)療器械分類目錄》的發(fā)布將是一陣及時(shí)雨，讓眾多被分類難題困擾的企業(yè)得到解脫。

新版醫(yī)械分類目錄將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導(dǎo)企業(yè)的研發(fā)注冊(cè)以及生產(chǎn)。新版醫(yī)械分類目錄中各子目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類，這是較舊版分類目錄較為科學(xué)的進(jìn)步。

筆者認(rèn)為，分類目錄修訂工作是醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革的基礎(chǔ)性工作，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的大事。醫(yī)療器械分類目錄的修訂工作取得的進(jìn)展，將醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制改革起到指導(dǎo)性作用。毫無(wú)疑問(wèn)，這對(duì)我國(guó)今后的醫(yī)療器械監(jiān)管工作具有很大的幫助！