一）行業(yè)政策與管理體系我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設的醫(yī)療器械注冊管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司和督查局，國家對醫(yī)療器械行業(yè)所處行業(yè)采取宏觀調(diào)控和行業(yè)自律相結(jié)合的方式。

1、行業(yè)主管部門醫(yī)療器械注冊管理司，其主要職責為：

（1）組織擬訂醫(yī)療器械注冊管理制度并監(jiān)督實施；

（2）組織擬訂醫(yī)療器械標準、分類規(guī)則、命名規(guī)則和編碼規(guī)則；

（3）嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理境內(nèi)第三類、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，組織實施分類管理；

（4）組織開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定，監(jiān)督實施醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，監(jiān)督檢查臨床試驗活動；

（5）指導督促醫(yī)療器械注冊工作相關的受理、審評、檢測、檢查、備案等工作；

（6）擬訂醫(yī)療器械注冊許可工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設要求并監(jiān)督實施。督促下級行政機關嚴格依法實施*、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等工作，履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

2、醫(yī)療器械監(jiān)管司，其主要職責為：

（1）掌握分析醫(yī)療器械*形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議；

（2）組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理制度并監(jiān)督實施，組織擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售監(jiān)督管理制度并監(jiān)督實施；

（3）組織開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價、監(jiān)督抽驗及*風險評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取處理措施；

（4）擬訂境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查等管理制度并監(jiān)督實施，組織開展有關醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)督管理事項；

（5）擬訂問題醫(yī)療器械召回和處置制度，指導督促地方相關工作；

（6）擬訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作規(guī)范及技術(shù)支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

督察局，其主要職責為：擬訂藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查制度并監(jiān)督實施。

國家發(fā)展和改革委員會負責組織實施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)，主要負責開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等多項工作。

我國政府對醫(yī)療器械行業(yè)實施嚴格的監(jiān)管，各級食品藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售的主要監(jiān)管部門。