1月27日下午，在中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管專(zhuān)題交流研討會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司高國(guó)彪副司長(zhǎng)介紹了2016年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作重點(diǎn)是創(chuàng)新注冊(cè)管理方式，完善審評(píng)審批體系，特別是提升注冊(cè)管理的專(zhuān)業(yè)化能力，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)工作。在法規(guī)方面，一是修訂出臺(tái)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)辦法，二是全面清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)文件。

醫(yī)療器械監(jiān)管司孫磊副司長(zhǎng)指出，2016年器械監(jiān)管主要抓四個(gè)方面：*，繼續(xù)推進(jìn)法規(guī)體系建設(shè)；第二，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范；第三，做好防控體系建設(shè)；第四，繼續(xù)提升監(jiān)管能力。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心曹?chē)?guó)芳副主任指出，2016年審評(píng)中心的重點(diǎn)工作就是要配合做好審評(píng)審批制度改革，擴(kuò)大審評(píng)范圍，加大審評(píng)指導(dǎo)原則的制定力度，加大對(duì)外培訓(xùn)的力度，進(jìn)一步提高申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)效率。

總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心王志剛副主任介紹說(shuō)，2016年受理服務(wù)中心的重點(diǎn)工作還是落實(shí)行政受理改革各項(xiàng)工作，按照全口徑、高標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)化、信息化的要求，下一步職能要從直接受理轉(zhuǎn)向受理服務(wù)，還要制定比較科學(xué)、合理統(tǒng)一規(guī)范的受理標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)指南，進(jìn)一步提高行政受理的門(mén)檻，以及申報(bào)資料的質(zhì)量。

中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心李靜莉所長(zhǎng)在發(fā)言中指出，2016年標(biāo)管中心的工作仍然是提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性，以管理促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提升，以需求引領(lǐng)需求提升，以科研支撐標(biāo)準(zhǔn)提升。

在現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)環(huán)節(jié)，參會(huì)企業(yè)代表就行業(yè)關(guān)注的創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)綠色通道、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和尺度、質(zhì)量體系建設(shè)、標(biāo)識(shí)溯源問(wèn)題，與監(jiān)管部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通和交流。