為強化新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的貫徹實施，加強醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，提高檢查員現(xiàn)場檢查水平，培養(yǎng)一批專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)能力強的檢查員隊伍。山東省食藥監(jiān)局于11月9日至11日在威海市舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員實訓班。

實訓班集中培訓了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則，全體參訓學員分組進駐實習基地企業(yè)，針對無菌醫(yī)療器械、骨科植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑三種產(chǎn)品類型，進行現(xiàn)場模擬檢查。結(jié)合特定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和質(zhì)量體系運行等情況，全面熟悉并掌握新版規(guī)范的檢查要點和檢查程序要求。培訓還專門安排了參訓學員交流討論和互動答疑。此次實訓班試行“理論學習+現(xiàn)場檢查”的一種全新培訓模式，讓參訓學員直接到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場模擬實訓，做到學以致用。這種培訓模式既是一種探索，又是一次創(chuàng)新。

通過培訓，參訓學員紛紛表示，此次“理論學習+現(xiàn)場檢查”的培訓模式，極大地增強了學習興趣，激發(fā)了學習熱情，豐富了培訓內(nèi)容，提高了培訓效果，達到了在學習中實踐、在實踐中提高的目的。