近日，國家食藥監(jiān)總局公布了一批停產(chǎn)整改醫(yī)療器械企業(yè)名單。兩家武漢企業(yè)上黑榜，其中包括一家數(shù)次獲湖北*稱號的老牌廠家。

　　上月，國家食藥監(jiān)總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，全國共有7家企業(yè)因存在嚴(yán)重質(zhì)量管理問題而被停產(chǎn)整改。

　　據(jù)悉，上榜問題企業(yè)是位于東西湖區(qū)的武漢市王冠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司，其前身是國營武漢注射針廠，主要生產(chǎn)輸液器、注射器等一次性醫(yī)療穿刺器械，已有近60年歷史。其“王冠”系列產(chǎn)品近10年來，連續(xù)三屆獲得政府授予的“湖北*產(chǎn)品”稱號。

　　然而，在國家*近一次飛檢中，王冠公司被查出未配備用于檢測注射用水中總有機(jī)碳指標(biāo)的分析儀器；合格供方清單中的關(guān)鍵物料，如PVC的規(guī)格型號等信息表述不明；環(huán)已酮、環(huán)氧樹脂的采購合同未明確規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；未按國家要求及標(biāo)準(zhǔn)對PVC粒料進(jìn)行檢測等多方面問題。

　　另一家上榜企業(yè)是位于光谷的湖北聯(lián)結(jié)生物材料有限公司。公司曾參加國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評審，獲市中小企業(yè)創(chuàng)新基金、湖北省科技進(jìn)步二等獎等多項(xiàng)榮譽(yù)。然而，公司此次卻被查出不能提供供體醫(yī)學(xué)史及血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)血樣來源和提取過程不明，生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、設(shè)備和工藝參數(shù)驗(yàn)證記錄不一致等多種問題。

　　由于兩家企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，目前已被責(zé)令停產(chǎn)整改，有關(guān)違法違規(guī)行為被嚴(yán)肅處理。