10月13日，省食品藥品監(jiān)督管理局對外公布新出臺的《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實(shí)施意見》（以下簡稱“《意見》”），規(guī)定從今年12月1日起，我省醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施分類分級監(jiān)管的同時(shí)，將實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法行為“記分制”管理制度，旨在以制度規(guī)定對信用風(fēng)險(xiǎn)較高生產(chǎn)企業(yè)的嚴(yán)管和對守法誠信企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)，通過實(shí)施有保有壓的監(jiān)管措施，提高醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平和監(jiān)管效能。

《意見》提出，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將采取四級監(jiān)管、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將采取三級監(jiān)管。《意見》要求，全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)按照監(jiān)管級別綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。《意見》規(guī)定，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將實(shí)施違法行為記分管理。記分周期為一年度，生產(chǎn)企業(yè)按照不同監(jiān)管級別在每年初記入不同基礎(chǔ)分值，四級監(jiān)管企業(yè)為9分，三級監(jiān)管企業(yè)為6分，二級監(jiān)管企業(yè)為3分，一級監(jiān)管企業(yè)為0分，對辦理許可或者備案時(shí)提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件等違法行為一次記6分，對生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械等違法行為一次記3分。對一年內(nèi)記分超過20分的企業(yè)，監(jiān)管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進(jìn)行整改；如果有違法行為在該年度內(nèi)被查處，必須對其實(shí)施從重處罰，企業(yè)將可能受到上限罰款、責(zé)令停產(chǎn)或者吊銷生產(chǎn)許可證等處罰。而若連續(xù)3年以上無違法行為記分的企業(yè)，則將有望獲得通報(bào)表彰、免于日常檢查一次、優(yōu)先辦理各種行政許可等獎(jiǎng)勵(lì)。

作者：周偉