在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)該如何對(duì)上游供應(yīng)商進(jìn)行審核這個(gè)問(wèn)題上，很多企業(yè)都不知道應(yīng)該把握哪些行業(yè)。日前*新公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》則對(duì)于這個(gè)問(wèn)題給出了*完美的答案。根據(jù)《管理規(guī)范》第七章中對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)做出的規(guī)定，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該要求上游供應(yīng)商提供自己的資質(zhì)，同時(shí)還應(yīng)該建立嚴(yán)格的管控制度，*重要的是企業(yè)必須跟上游原料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方各自應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任。

首先，在資質(zhì)的審核方面，供應(yīng)商應(yīng)該出具企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及相應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件。其次供應(yīng)商還應(yīng)該出具企業(yè)質(zhì)量管理體系方面的祥光文件以及采購(gòu)原料的生產(chǎn)制作工藝說(shuō)明；另外采購(gòu)原料的性能、規(guī)格、*評(píng)估文件，企業(yè)自檢文件或者是權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的證明文件也是*的。企業(yè)也可以要求供應(yīng)商出具合同中規(guī)定的其它相關(guān)文件。

對(duì)資質(zhì)進(jìn)行例行審核之后，企業(yè)可以對(duì)上游供應(yīng)商進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，可以要求供應(yīng)商提供貨物的有效檢驗(yàn)報(bào)告以及其它證明文件。

*后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還可以對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的審核。雖然這不是強(qiáng)制性的要求，但是醫(yī)療器械的*關(guān)系著每一位患者的生命*，因此這個(gè)行業(yè)的管控一直都十分嚴(yán)格，尤其是在采購(gòu)一些特殊用品以及高危產(chǎn)品的時(shí)候，企業(yè)對(duì)于供應(yīng)商所供原料必須特別重視。因此為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)還可以進(jìn)行相應(yīng)的現(xiàn)場(chǎng)審核。

為了讓現(xiàn)場(chǎng)審核更具效率，生產(chǎn)企業(yè)可以建立審核重點(diǎn)以及審核原則，對(duì)上游供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、質(zhì)量監(jiān)管以及產(chǎn)品的儲(chǔ)備與運(yùn)輸條件進(jìn)行審查。其中值得注意的是，技術(shù)水平較差、實(shí)力較弱、規(guī)模較小的中小型醫(yī)療器械企業(yè)，更應(yīng)該不斷強(qiáng)化自己的采購(gòu)意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的審核制度，真正從源頭上改善產(chǎn)品的質(zhì)量。