經(jīng)過數(shù)周的討論、思考，歐洲理事會*終同意通過了醫(yī)療器械和體外診斷器械(IVD)新法規(guī)提案的普遍方法(general approach).

在歐盟，立法進程是首先由歐盟委員會(European Commission, EC)提出新的法案，然后由歐洲議會對此提案及其立法文本進行投票，并修訂立法文本，一旦投票通過，那么歐盟理事會將負責證實通過提案的普遍方法，*后由歐盟理事會、歐盟委員會和歐洲議會進行三方會談，確定*終立法文本。

2012年，在進行了廣泛的多輪公眾咨詢后，歐洲委員會發(fā)布了醫(yī)療器械和IVD法規(guī)提案。 在接下來的兩年里，歐洲議會和歐盟委員會對立法文本多次修訂，終于在2014年四月通過了修訂后的提案 。業(yè)界曾普遍估計，在拉脫維亞擔任歐盟輪值主席國任期結(jié)束，即2014年6月30日之前，該提案的普遍方法都不會被正式通過。但出乎意料的是，2015年6月19日，在歐盟理事會EPSCO會議上正式通過了此提案。歐洲理事會主席Guntis Belēvičs將這一舉動稱之為“ 增進患者*、提升歐洲的競爭力的決定性一步。”

理事會通過的普遍方法與歐盟委員會提交的方法基本一致，但更強調(diào)對公告機構(gòu)、制造商上市后監(jiān)督和對臨床調(diào)查的嚴格監(jiān)管。具體表現(xiàn)為：對公告機構(gòu)的資質(zhì)認定和主管當局對公告機構(gòu)的監(jiān)管將更嚴格，且公告機構(gòu)將有權(quán)利執(zhí)行飛行檢查;制造商必須形成與其產(chǎn)品風(fēng)險等級相匹配的上市后監(jiān)督體系，且必須提交定期*性更新報告(Periodic Safety Update Reports, PSUR) ; 對于風(fēng)險高的器械，制造商需要進行臨床調(diào)查來證明器械的*和有效性，為此，新的普遍方法要求制造商必須就臨床研究策略向?qū)＜覉F咨詢并獲得反饋，同時還制定了臨床調(diào)查的判斷標準和限制條件，并允許成員國就臨床調(diào)查中的某些行為制定更嚴格的限制。

該提案的普遍方法一出臺，MedTech集團就發(fā)表聲明，歡迎歐盟理事會這一進展，但同時也對該提案的某些方面表示不贊同。 首先，MedTech認為新提案提出的由主管當局進行額外審查會對企業(yè)產(chǎn)生負擔。其次，MedTech也對新提案中允許加工處理商或醫(yī)院回收利用一次性使用器械的條款表示反對，認為這樣可能危害患者健康，并且可能會影響新的一次性使用器械的銷售。在IVD領(lǐng)域，新提案允許法案正式生效之前存在五年過渡期，MedTech對此表示感謝，但同時也認為新提案對IVD的臨床證據(jù)的要求過于繁冗，且“不確定對患者有何益處”，并且認為”伴隨診斷”(companion diagnostics)的概念過于寬泛，會將很多簡單的診斷方法歸入伴隨診斷的范圍。