為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保障醫(yī)療器械*、有效。呼市食藥局檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)123家,對(duì)9個(gè)旗縣區(qū)食藥局醫(yī)療器械工作進(jìn)行了督查，下達(dá)督辦通知16份。

今年以來(lái)，呼市食藥局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，簽訂了*生產(chǎn)責(zé)任狀和承諾書(shū)，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)*責(zé)任人的意識(shí)；把原輔材料供貨方資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、生產(chǎn)過(guò)程記錄及出廠檢驗(yàn)報(bào)告等作為檢查的重點(diǎn)；對(duì)自治區(qū)和呼市的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種及上年度存在問(wèn)題較多的生產(chǎn)企業(yè)增加了檢查頻次。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查無(wú)證、超范圍經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況及是否擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、擅自變更許可事項(xiàng)等。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件、溫度記錄、一次性無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械的供貨渠道、供貨方資質(zhì)、合格證明文件、產(chǎn)品注冊(cè)證及可追溯性，同時(shí)對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱等進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

將信用等級(jí)評(píng)定、分級(jí)管理與日常監(jiān)管緊密結(jié)合起來(lái)，建立更加完善的企業(yè)信用檔案。2015年根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A級(jí)4家、B級(jí)2家、C級(jí)2家；經(jīng)營(yíng)企業(yè)A級(jí)457家、B級(jí)146家、C級(jí)2家。截至目前,共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)123家,下達(dá)督辦通知16份。針對(duì)一家醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房環(huán)境差，有個(gè)別過(guò)期的醫(yī)療器械產(chǎn)品，依法予以一萬(wàn)元的處罰；一家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科的診斷試劑和無(wú)菌紗布過(guò)期，依法予以一萬(wàn)元的處罰。按照自治區(qū)局的要求完成了對(duì)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)嬰兒培養(yǎng)箱的監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)上報(bào)自治區(qū)局。對(duì)轄區(qū)內(nèi)172臺(tái)(內(nèi)蒙古二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu))在用血液透析機(jī)開(kāi)展了調(diào)查。