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環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)

新聞資訊

山東濟南:啟動醫(yī)療器械專項整治

日期:2015-05-07 09:17:19  閱讀數(shù):619

立夏后,不少愛美的女性打算拋棄框架眼鏡,選擇美瞳等隱形眼鏡來扮靚自己,而街頭眼鏡店、網(wǎng)上商城、“朋友圈”中售賣的美瞳產(chǎn)品合格嗎?

  5日,市食品藥品監(jiān)管局發(fā)起為期半年的醫(yī)療器械專項整治行動,對于公眾關(guān)注的美瞳、使用量較大的避孕套等醫(yī)療器械產(chǎn)品進行重點整治。今后,經(jīng)營避孕套的商家必須進行備案,無證生產(chǎn)或經(jīng)營的將面臨嚴肅查處。經(jīng)營美瞳的商家必須持有相關(guān)證件,否則*低罰款5萬元。

  無證賣美瞳*高處貨值20倍罰款

  如今,市場上劣質(zhì)美瞳生產(chǎn)工藝簡單,甚至在生產(chǎn)過程中偷工減料,將化學(xué)顏料涂抹在跟角膜接觸的鏡片*外層,而不是中間層,這樣的美瞳雖然價格低廉但非常傷眼睛,長時間佩戴可能會患角膜炎甚至角膜潰瘍。

  “我市將*在全市范圍內(nèi)抽檢美瞳產(chǎn)品?!笔惺称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械處處長魏世銀表示,彩色隱形眼鏡屬于一種醫(yī)療器械,經(jīng)銷商必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能售賣?!鞍凑障嚓P(guān)規(guī)定,如果無證經(jīng)營,生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的,處5萬元到10萬元罰款;貨值超過1萬元,處貨值*高20倍罰款,甚至5年內(nèi)也不受理相關(guān)人的醫(yī)療器械許可申請?!贬槍δ壳熬W(wǎng)上商城、微商等網(wǎng)絡(luò)渠道銷售美瞳產(chǎn)品,魏世銀稱這是一種新興業(yè)態(tài),目前仍缺乏具體監(jiān)管辦法。但根據(jù)*新規(guī)定,無論在實體店,還是網(wǎng)絡(luò)銷售平臺,都需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》才能進行銷售。網(wǎng)售還需持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

  不備案銷售避孕套將被處罰

  超市、賓館、藥店、自動販賣機……很多渠道都可以購買避孕套,但到底哪些產(chǎn)品可以放心使用?

  “避孕套、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械,經(jīng)營者銷售此類產(chǎn)品無須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,但須向縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門申請備案,取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后方可銷售。”魏世銀說,本次專項行動將督促未經(jīng)備案擅自銷售避孕套等二類醫(yī)療器械的經(jīng)營者立即備案。未依照規(guī)定備案的,將責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,處1萬元以下罰款。

 
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